생리대 검사 결과 발표

<이동희 바이오생약국장>
식품의약품안전처는 생리대 안전과 관련하여 국민적 불안을 해소하기 위한 이번 전수조사에 착수한 결과, VOCs 검출량이 인체에 유해한 영향을 미치지 않는 낮은 수준인 것으로 평가되었습니다.

다만, 이번 결과는 생식독성, 발암성, 인체 위해성이 높은 10종의 VOCs를 우선 전수조사 한 것으로 모든 유해물질과 건강영향을 조사한 것은 아닙니다.

따라서 올해 말까지 74종 VOCs에 대한 2차 전수조사와 위해평가를 조속히 실시하고 그 결과를 공개하겠습니다.

또한, 농약 등 기타 화학물질 18종에 대해서는 2018년 5월까지 검사를 완료하여 발표할 예정입니다.

또한, 생리대의 건강이상 원인을 밝히기 위한 역학조사에 대해서는 그동안 준비를 해오고 있었으며, 아직 착수하지는 못했으나 빠른 시일 내에 생리대안전검증위원회를 개최해서 그 방향성을 논의하고 관계부처와 공동으로 추진할 계획입니다.

이번 전수조사와 위해평가 결과는 신뢰성과 객관성을 확보하기 위하여 식약처와 공식자문기구인 중앙약사심의위원회와 관련 분야 전문가와 시민단체로 구성된 생리대안전검증위원회의 검증을 받았습니다.

시중에 유통 중인 생리대·팬티라이너 666개 품목에 대해 전수조사 및 위해평가 결과, 생리대·팬티라이너에서 검출된 VOCs 종류와 양은 차이가 있으나 국내 유통품과 해외직구품, 첨가된 향의 유무에 따른 유의미한 차이는 없었으며, 모두 인체에 유해한 영향을 미치지 않는 낮은 수준으로 나타났습니다.

생리대안전검증위원회는 안전성 측면에서 위해문제가 확인된 제품은 없다고 판단하였으며, 식약처와 자문기구인 중앙약사심의위원회에서도 이번 결과 및 분석의 타당성을 인정하였습니다.

따라서 VOCs는 휘발되기 때문에 지금까지 검사 결과로 볼 때 사용하셔도 문제가 없다고 판단하고 있습니다.

어린이 기저귀의 경우 시장점유율이 높은 5개사 10개 품목을 우선 검사하였습니다.

그 결과, 전반적으로 낮은 수준의 VOCs가 검출되었고, 인체 유해 영향은 없는 것으로 확인되었으며, 이후 유통 중인 370개 품목에 대해서도 추가 검사를 하여 오는 12월에 최종 발표할 계획입니다.

지금까지 조사된 VOCs 검출량은 인체에 유해한 수준은 아닙니다. 그러나 국민 불안을 해소하기 위하여 생리대 안전관리방안을 마련·추진할 계획입니다.

우선, VOCs 74종과 농약 등 기타 다른 화학물질 18종에 대한 조사를 신속히 완료하겠습니다. 또한 사용원료, 제조공정 분석을 통해 VOCs 발생 원인을 규명하고 업계의 자율 협약을 통해 저감화를 추진하는 동시에 저감화 가이드라인도 개발·보급하겠습니다.

아울러 제조·수입업체는 품목별 VOCs에 대한 주기적 검사를 실시하고 그 결과를 공개하며 생리용품의 안전한 사용을 위한 정보를 제공해서 소비자 알권리도 강화하도록 하겠습니다.

그동안 생리대 위해성분 논란으로 국민들께 불안을 안겨드려 죄송하다는 말씀을 드립니다.

이번 조사가 국민적 불안을 해소하기에는 충분하지 않은 점을 감안해서 현재 진행하고 있는 추가 조사를 조속히 마무리하고 국민 불안을 최소화하도록 하겠습니다.

아울러 위생용품 전반에 대해서 점검해서 여성들이 건강한 삶을 누릴 수 있도록 최선을 다하겠습니다.

감사합니다.


<이영규 생리대안전검증위원회 부위원장>
방금 소개 받은 생리대안전검증위원회 부위원장 이영규입니다.

저는 직선제 대한산부인과의사회 수석부회장을 역임하고 있습니다.

저희 생리대안전검증위원회는 이번 생리대 안전 이슈와 관련해서 5차례의 공식회의를 거쳐 식약처의 생리대 전수검사에 대한 진행과정, 함량검사 및 위해평가 방법과 그 결과를 면밀히 검토하였습니다.

그 결과, 시험방법은 과학적으로 타당하며 진행과정 역시 관련 전문가의 의견을 충분히 반영하여 과학적이고 투명하게 이루어졌다고 판단하였습니다.

휘발성유기화합물, 즉 VOCs 10종에 대한 위해평가결과는 검출물질들의 양이 모두 위해하지 않은 안전한 수준 내에 있으므로 현재 국민들께서 사용하고 있는 생리대는 안전성 측면에서 위해문제가 확인된 제품은 없다고 결론을 내렸습니다.

위해평가 방법에 대해서 말씀드리겠습니다.

우선, 식약처가 생리대 전수조사에 적용한 검사 방법은 생리대에 존재하는 휘발성유기화합물인 VOCs 최대값을 측정할 수 있는 함량 시험법으로, 휘발성유기화합물 최대량을 측정함으로써 이러한 양이 인체에 흡수되었을 때 안전한지 여부를 부수적으로 평가할 수 있다는 의미가 있습니다.

또한, 위해평가는 일반 여성들이 생리대를 사용하는 패턴과 몸무게가 적거나 생리대 사용 개수가 많은 여성이 생리대를 사용하는 패턴을 나누어 각각 실시하였으며, 43㎏의 여성이 하루 7.5개씩 한 달에 7일간 평생 생리대를 사용하여 휘발성유기화합물, 즉 VOCs가 100% 인체에 흡수된다고 가정할 경우에도 인체에 유해한 영향을 미치지 않는 낮은 수준으로 평가되었습니다.

역학조사에 대해서 말씀드리겠습니다.

검증위원회는 이번 결과를 통해 국민들이 사용하는 있는 생리대는 안전성 측면에서 우려할 만큼의 위해 문제가 확인된 제품은 없었습니다.

다만, 생리대와 여성질환과의 상관관계를 밝히기 위한 역학조사는 생리대 외에도 스트레스, 생활환경, 기저질환 등 결과에 영향을 줄 수 있는 다양한 요소를 고려하므로 많은 시간과 많은 비용이 소요될 것으로 예상하고 있습니다.

향후 검증위는 생리대 등으로 인한 부작용 사례를 검토하고 역학조사의 시기, 방법 등에 대해 식약처, 환경부, 질병관리본부 등과 논의하여 역학조사가 과학적이며 객관적으로 진행할 수 있도록 최선을 다하겠습니다.

이상입니다.

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[질문 답변]
※마이크 미사용으로 확인되지 않는 내용은 별표(***)로 처리했으니 양해 바랍니다.

<질문> 지금 가장 처음에 문제를 제기했던 김만구 강원대 교수님의 연구 결과를 한 건데, 그분도 여기 생리대안전성조사위원회에 나와서 의견을 발표하셨는지, 아니면 그런 접촉 같은 것 있었는지 궁금합니다.

<답변> 그분이 생리대안전검증위원회에 직접 나오셔서 말씀할 기회는 없었고요. 저희들이 그분이 연구한 내용들을 과학적으로 검증하기 위한 논의가 생리대안전검증위원회에서 있었다는 말씀을 드립니다.

<질문> 다름이 아니고 지금 보니까 위해성 기준이 경구와 호흡기로만 되어 있는 것 같습니다. 생식기라인 특징과 또 경피 흡수에 대한 위해성에 대한 것은 여부가, 기준이 안 되어 있는 것 같은데 그것에 대해서 말씀 부탁드리겠습니다.

<답변> (관계자) 질문에 대해서 답변드리겠습니다. 저는 충북대 약대에 근무하는 홍진태 교수입니다. 가장 저희들이 궁금해 하는 것이 실제로 생리대 착용이 어떻게 보면 흡수하는 경로가 피부를 통한 흡수 경로라고 봐야 되거든요. 저희들이 위해성 평가한 것은 경구로 한 자료를 갖고 있습니다. 자료 자체가 흡수를 통한 독성자료가 없었고요.

그리고 어떤 경로를 통해서 실험한 자료를 쓰느냐가 굉장히 중요한데 경구로 한 경우가 피부로 위해성 검증하는 것과 거의 같은 수치로 그렇게 학계에서 보고를 하고 있어요. 그래서 흡수된 자료가 없으면, 흡수로 실험한 자료가 없으면 경구를 투여해서 실험한 자료를 일반적으로 쓰고 있고요. 그 정도는 거의 risk factor로 1로 그냥 보고 있어요. 거의 같은 개념으로 보고 있기 때문에 지금 저희가 평가한 위해성평가에서의 경구자료는 흡수하고 똑같다, 이렇게 보시면 될 것 같습니다.

<질문> 연결해서 그러면 생식기라는 피부는 특이하다고 알고 있습니다. 지금 말씀하시는 피부는 제가 봤을 때 일반적인 피부라고 알고 있고요. 그러면 생식기를 배려한, 피부를 배려한 것인가요? 위해성평가는?

<답변> 위해성평가에 여러 가지 저희들이 팩터들을 고려하거든요. 지금처럼 예민한 부분의 피부잖아요, 그곳이. 그렇기 때문에 흡수가 굉장히 높을 거라고 생각이 드는데 실제로 피부는 큰 차이가 학계에서 없는 것으로 되어 있습니다. 다만, 예민한 정도의 차이가 있을 뿐이고요. 그래서 저희가 독성 실험할 때 용량들을 상당히 높여서 실험을 하기 때문에 그것들이 위해성평가에서는 다 반영이 됐고, 극단적인 경우로 저희가 평가를 했기 때문에 위해성에 대한 것은 크게 의심을 하지 않으셔도 될 것 같습니다.

<질문> 그 자료 부탁드리겠습니다.

<답변> (관계자) 예.

<답변> (관계자) 참고로 이번에 위해평가는 일반적인 위해평가와 가혹조건, 극단적인 위해평가 2가지를 나눠서 했고요. 지금 자료에 나와 있는, 보도자료에 나와 있는 내용들은 극단적인 위해평가를 대상으로 한 자료입니다.

<질문> 역학조사 추진방안, 시기 등에 대해서 앞으로 논의하겠다고 하셨는데 구체적인 계획이 언제쯤 나올 수 있을지 부탁드리겠습니다.

<답변> 그간에 역학조사에 대한 관심을 국민들이 많이 있는 것을 저희는 인식하고 있습니다. 우리 처에 보고된 부작용 한 270건, 소비자보호원에 지금 보고된 부작용 80건, 여성환경에 보고된 2,700건 부작용 모두를 저희가 모아서 유형별로 분류를 해놓고 있고요. 그간에 역학조사위원회에서 몇 번 논의한 바가 있습니다. 오늘 발표한 이후에 가장 빠른 시간 내에 역학조사에 대해서 검증위원회를 개최해서 조사방법, 시기, 절차에 대해서 논의할 계획입니다.

<질문> 가장 발암성이나 위해성이 높은 것으로 알려진 10종을 먼저하고 나머지 74종에 대한 휘발성유기화합물을 앞으로 하실 계획이라고 하셨는데, 그냥 높은 것을 조사했는데도 위해성이 없다면 결국에는... 가짓수는 많지만 74종을 나중에 하더라도 위해성이 나올 확률이 낮을 거라고 약간 되는데요.

위험도가 알려진 게 10가지하고 나머지 앞으로 해야 될 74가지의 그것을 약간 척도로 설명해 주실 수 있을까요? 74가지하고... 그러니까 뭐 어떤 기준으로 이게 10가지가 가장 위험한 건지, 학계에 알려진 사실로만 그냥 된 것인지, 아니면 이미 총휘발성유기화합물이 그러면 84종인데 이 84종에 대한 물질의 어떤 특성이나 위해성이 이미 다 어느 정도는 알려진 것을 갖고 하신 건지 말씀 부탁드립니다.

<답변> (관계자) 의료제품연구부장 서경원입니다. 저희가 대상으로 당초에 삼고 있었던 VOCs는 84종이었습니다. 저희가 그중에서 예비시험을 통해서 실제적으로 검출이 될 가능성이 있는 것들이 무엇인지 조사를 했고요. 그리고 미국 여성단체가 했던 성분, 그리고 강원대에서 검토했던 성분을 다 봐서 가장 검출 가능성이 높고 또 검출량이 많을 것으로 생각되면서 발암성을 가지고 있는 물질은 전부 다 포함을 시켰고요.

그리고 또 사용하고 관련되어 있을 거라고 생각되는 생식독성이 있는 물질들을 골라서 이번에 우선적으로 위해도가 높은 물질을 우선 선정해서 검사하게 된 것입니다. 그래서 현재 후순위로 밀려져 있는 물질들은 굉장히 검출량이 낮거나 검출될 가능성이 낮은, 그리고 또 위해도가 낮은 그런 성분들이라고 생각하시면 되겠습니다.

<질문> ‘깨끗한나라’와, 이번에 논란이 됐던 ‘깨끗한나라 릴리안’과 다른 제품 간의 검출량 차이가 어느 정도 있었는지, 이게 주목할 만한 차이가 있었는지 궁금합니다.

<답변> VOCs 검출량이라든지 항목은 다르지만 특이할만한 점은 없었다는 말씀을 드립니다.

<질문> 보면 이번에 조사대상 중에 ‘탐폰’은 빠져있던데 이것은 왜 빠져있고 조사를 하신다면 언제쯤 하실지 우선 궁금하고요. 그리고 이번 성분 조사한 것 중에 제품별 검출량은 공개를 안 하시는 건지 궁금합니다.

<답변> 두 번째 질문부터 하겠습니다. 당연히 저희 정부에서는 이번에 검사한 내용들을 모두 다 제품별, 항목별 검출량을 공개할 계획에 있고요. 당초에 이 건이 국민적 관심이 있을 때 8월 말경으로 기억되는데 위생대, 생리대에 관심이 많아서 먼저 생리대를 조사를 하게 되었습니다.

그래서 탐폰에 대해서는 접착제를 쓰지 않고는 있지만 저희가 이번 조사가 끝나면 곧바로 탐폰에 대해서도 위해성 여부를 조사할 계획이 있다는 말씀을 드립니다. 구체적인 내용은 또 검증위원회와 논의해서 추진하도록 하겠습니다.

<답변> (관계자) 일단 그 제품명하고 업체명, 제품명, 그리고 검출량은 이미 기자님들 보도자료로 다 가있습니다. 가있고, 이 부분도 홈페이지를 통해 공개할 예정이기 때문에 국민들께서도 내가 쓰고 있는 생리대가 어떤 양에 얼마만큼의 검출이 되고 있는지는 확인하실 수 있을 것 같습니다.

그다음에 탐폰은 지금 현재 연구용역을 통해 진행하고 있습니다. 그래서 그 부분은 아마 2018년 5월까지 연구용역을 통해 진행을 현재 하고 있기 때문에 그때가 되면 탐폰과 관련해서도 결과치들이 나올 것으로 예정되어 있습니다.

<질문> 생리컵도 조사를 하고 있는 것으로 알고 있는데 그것은 어떻게 진행되고 있는지 좀...

<답변> (관계자) 저는 바이오생약심사부장 김대철입니다. 생리컵에 대해서도 현재 사전 검토를 마치고 허가를 진행하고 있습니다. 현재 허가에 관한 사항들은 저희가 대부분 검토가 끝났고요. 업체에서는 수입업과 관련한 여러 가지 문제들을 해결하고 있습니다. 생리컵에 대해서도 VOCs에 대한 검사를 했었고, 허가와 함께 이와 관련한 내용들은 알려드리도록 하겠습니다.

<질문> 기저귀에 대해서도 조사결과를 발표했다고 하셨는데, 정확한 데이터나 수치를 생리대와 비교할 때 낮다고만 나왔는데 구체적으로 아이들한테 사용할 때 어느 정도 안전한 건지에 대해서도 설명 부탁드리겠습니다.

<답변> (관계자) 산업부 제품안전국장 강경성입니다. 기저귀에 대해서도 다 VOCs 조사를 했고 위해평가를 했고, 수준이 생리대보다는 낮은 것으로 나와 있고, 그 결과는 똑같이 다 공개되고 있고 다 공개를 하고 있습니다. 자료를 보시면 다 참고할 수 있습니다.

<질문> 생리대 논란이 앞서 미국이나 프랑스에서 먼저 일어났었는데 해외 같은 경우에는 이게 피부접촉과 관련된 기준이 없다보니까 아직 명확한 발표를 못한 것으로 알고 있는데요. 우리나라에서 이제 최초로 생리대 위해평가를 내놓은 셈이 됐잖아요? 그런데 이번 검증방법에 대해서는 해외기관의 자료를 참고를 하셨거나 아니면 자문이나 피드백 같은 것을 받으셨는지 말씀해 주세요.

<답변> (관계자) 의료제품연구부장 서경원입니다. VOCs에 대한 생리대 제품 VOCs에 대한 검사방법은 공인된 방법이 없습니다. 지금 저희가 참고로 했던 것은 미국 환경연합에서 했던 시험방법과 또 강원대에서 했던 시험방법을 참고하였습니다. 미국 여성환경연대에서 했던 시험에 대해서는 자세한 정보가 없어서 저희가 직접 그쪽에 자료를 요청해서 시험방법을 받았고요. 그리고 강원대의 방법도 저희가 공개된 자료를 통해 볼 수는 있었습니다.

하지만 그 2가지 방법 모두 방출시험으로서 저희가 생각하고 있는 위해평가에 활용할 수 있는 최대 함량을 구하는 시험법은 아니었습니다. 따라서 그 시험법을 적용하지는 않았고요. 저희가 이번에 개발한 전체 함량을 측정할 수 있는 방법으로서 시험하게 된 것입니다. 그래서 아까 질문하셨던 외국의 자료를 저희가 참고는 했으나 그 방법으로서는 위해평가 하기가 상당히 부적절한, 위해평가 하기 어려운 수치였기 때문에 우리 방법을 독자적으로 해서 했다고 말씀드리겠습니다.

<답변> (관계자) 네, 이번 생리대검증위원회의 위해평가, 또 분석 관련된 자문을 위해서 참여했던 숙명여자대학교 약학대학의 조정환입니다. 식약처에서 사용한 방법은 생리대에 있을 수 있는 유해물질로서 또는 유해하지 않더라도 VOCs라는 것이 있을 수 있는데 그 함량의 최대치를 얻을 수 있는 방법으로 함량 시험을 한 것입니다.

그에 비해서 외국의 사례라든지 김만구 교수님의 실험결과의 경우에는 인체 접촉의 경우에 발생할 수 있는, 그러니까 접촉가능한 양, 또는 흡수 가능한 양, 위해가 실제로 가해질 수 있는 양을 구하는 것에 초점이 맞춰져 있었다고 볼 수 있습니다.

그렇다면 그들 사이의 관계를 생각할 필요가 있겠는데, 함량은 저희가 위해평가 할 때 사용한 방법은 그렇게 발견되어진 함량 중에서도 가장 많이 나온 것, 그리고 그것이 100% 모두 다 인체에 흡수되었다는 상황을 가정한 것입니다.

그래서 방출시험에 의해서 얻어진 그 양은 그 양에 비해서 100분의 1이든 1,000분의 1이든 그 양일 것이고, 아무리 많이 한다고 해도 함량으로 들어있는 것보다 더 많이 흡수될 수는 없는 것이기 때문에 식약처에서 위해평가 한 그 기준이 되어지는 함량은 가장 가혹한 상황과 가장 가혹한, 가장 많은 사용을 한 경우에 대한 것으로 평가를 한 것이고, 그 평가결과 과학적으로, 저희들이 일반적으로 가지고 있는 기준을 통해서 봤을 때 특별히 그 위해성을 우려할 만한 수준이 전혀 아니더라, 라는 말씀을 드리는 것입니다.

<질문> 기저귀 조사 결과에 대해서, 조사 방법에 대해서 질문드리겠습니다. 생리대는 아무래도 가임기 여성 성인이 쓰다 보니까 면역체계가 어느 정도 갖춰져 있을 것 같고 그런데 기저귀는 어린아이가 쓰니까 면역체계가 상당히 떨어질 것 아닙니까? 그러면 기저귀, 여기 자료 보면 여성이 하루에 7.5개씩 이런 식으로 사용했을 때 이런 조사결과가 나왔다는 설명을 해주셨는데 기저귀는 어떤 전제조건을 달고 조사했는지 설명 부탁드리겠습니다.

<답변> (관계자) 산업부 제품안전국장 강경성입니다. 기저귀도 생리대와 똑같이 가혹에 가혹에 가혹을 더해서 평가를 했습니다. 기저귀를 평생 사용하는 것으로 가정을 했고, 또 함출된 모든 VOCs가 몸에 그대로 100% 들어온다는 가정을 했고, 사용 개수도 일반적으로 알려진 개수에 50%를 더해서 그 가혹에 가혹에 가혹을 더해서 위해평가를 했다는 말씀을 드립니다.

<답변> (관계자) 기저귀 관련해서 추가로 설명을 드리면 일단 사용 개수는 한 달에 360개를 사용한 것으로, 노출기간은 매일인 것으로 해서 통상적으로 했다고 보시면 되고요. 일반적으로는 한 달에 한 180개 정도를 사용한다고 보고 있습니다. 그러면 아마 그것에 2배 정도를 더해서 기저귀를 사용하고 있다는 것으로 해서 위해평가를 했고, 전이율 또한 100%로 했기 때문에 가장 가혹한 최악의 시나리오로 기저귀 또한 했다고 보시면 될 것 같습니다.

그러면 추가 질문이 없으면 이것으로서 공식 브리핑을 마치고, 혹시 아마 각자 또 우리 전문가 분들하고 설명을 듣거나 더 듣고 싶은 분들이 계실 것 같습니다. 그러면 그때 좀 해주시면 될 것 같습니다.

그러면 브리핑을 마치도록 하겠습니다. 감사합니다.

<끝>