식약처, 자외선 차단성분 1종 신규 원료로 지정 추진

앞으로 자외선 차단을 목적으로 사용하는 원료는 식약처가 지정한 성분만 사용할 수 있다. 

또한 화장품제조업자 등이 자외선 차단을 위해 새로운 원료를 사용하려면 식약처에 원료 지정 신청을 해야 한다.

식품의약품안전처는 이같은 내용의 자외선 차단성분의 신규 지정 및 삭제와 화장품 원료의 사용기준을 신설·강화하는 내용의 ‘화장품 안전기준 등에 관한 규정’ 개정안을 2일 행정예고했다. 

이에 위해평가 결과 등을 토대로 1종은 사용금지하고 6종에 대해 화장품 원료 사용기준을 강화하는 바, 관련 의견은 오는 10월 3일까지 의견을 받을 예정이다. 

먼저 트리스-바이페닐트라이아진에 대한 제출자료 검토 결과, 안전성 및 유효성 등 사용 타당성이 인정되어 해당 원료의 목록, 사용기준 등을 홈페이지에 공고하고 고시에 반영할 계획이다.

이번 신청은 2018년 새로운 원료 지정에 대한 법적 근거가 마련된 이후 두 번째 접수된 것으로, 새로운 성분을 업계에서 신속히 제품에 활용할 수 있도록 고시 개정과 동시에 시행할 예정이다.

또한 화장품에 사용할 수 없거나 사용 제한이 필요한 원료 등을 대상으로 위해평가를 실시하고, 그 결과에 따라 필요한 조치를 하고 있다.

이에 이번 개정안에서는 위해평가 결과에 따라 사전 예방적 차원에서 자외선 차단성분 로우손·디하이드록시아세톤 혼합물은 국내에서 사용된 제품이 없고 현재 사용기준에서 안전성을 확보하기 어렵다고 판단해 사용기준을 삭제했다.

아울러 벤조페논-3, 2,6-디하이드록시에칠아미노톨루엔, 노녹시놀-9, 부틸페닐메칠프로피오날(릴리알), 사이클로테트라실록세인(D4), 사이클로펜타실록세인(D5) 등 화장품 원료 6종은 과학적으로 사용기준을 신설 또는 강화했다.

한편 식약처는 행정예고를 통해 의견을 수렴한 뒤 앞으로 규제심사 등 후속 절차를 거쳐 고시 개정을 완료할 계획이다.

고시가 개정되면 해당 원료는 고시 개정일 6개월 후부터 개정된 기준 범위 내에서 사용해야 하며, 고시 개정 전 기준에 따라 제조·수입된 제품은 시행일로부터 2년까지만 판매할 수 있다.

다만 사이클로펜타실록세인(D5)의 경우 대체 원료 개발 등에 충분한 유예기간이 필요하다는 전문가 및 산업계의 의견과 유럽의 사례를 고려해 고시 개정일 3년 이후부터 개정된 기준을 적용한다.

식약처는 이번 고시 개정이 화장품 안전성 확보에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 화장품을 안심하고 사용할 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다고 밝혔다.

문의 : 식품의약품안전처 바이오생약국 화장품정책과(043-719-3404)