모더나社 코로나19 백신 중앙약사심의위원회 자문 결과

<서경원 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원장>
식품의약품안전평가원장 서경원입니다.

녹십자가 수입하는 모더나 COVID-19 백신주와 관련하여 오늘 개최된 중앙약사심의위원회 자문결과에 대하여 브리핑하겠습니다.

오늘 중앙약사심의위원회에는 감염병 임상전문가, 바이러스학, 약학 분야 전문가 등 총 14분이 참석하셨으며, 모더나 COVID-19 백신주의 안전성과 효과성에 대하여 논의하였습니다.

그 결과, 현재 제출된 자료를 바탕으로 동 제품을 허가하는 것은 적절하다고 자문하였습니다.

임상시험에서 발생한 이상사례로는 주사부위 통증, 피로, 두통, 근육통 등 경미한 증상이었으며, 대부분 하루에서 3일 이내에 소실되어 안전성 전반에 걸친 우려사항은 없었습니다.

또한, 효과성 측면에서는 만 18세 이상 2만 8,207명을 대상으로 2회 투여하였을 때 예방효과가 94.1%임을 입증하였습니다.

이러한 결과를 바탕으로 18세 이상 성인을 대상으로 2회 투여하는 용법으로 허가하는 것이 타당하다고 자문하였습니다.

해당 백신은 정부에서 도입을 결정한 백신 중 하나로 이미 허가된 화이자사의 코미나티주와 동일한 mRNA 백신입니다.

동 모더나 백신은 -25~-15℃의 냉동조건에서 보관이 가능하며, 현재 미국에서 17세 이하 청소년 및 소아를 대상으로 임상시험 중입니다.

구체적인 자문결과에 대해서는 중앙약사심의위원회 위원장이신 오일환 교수님께서 말씀드리겠습니다.


<오일환 중앙약사심의위원회 위원장>
중앙약사심의위원회 오일환 교수입니다.

먼저, 이번 중앙약사심의위원회에서 모더나 COVID-19 백신주에 대해서 임상시험 자료 등 제출된 자료를 바탕으로 이 약의 안전성과 효과성에 대한 검증을 하기 위한 중앙약사심의위원회의 결과를 말씀드리겠습니다.

논의 결과, 신청품목의 국내 코로나19 예방목적의 필요성이 인정되고, 코로나19 백신의 안정성·효과성에 대한 검증자문단의 자문결과들을 종합할 때 이 백신에 대한 품목허가를 할 수 있을 것으로 자문했습니다.

좀 더 구체적으로 말씀드리면, 첫 번째 안전성 수용 가능 여부에 대해서는 임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일의 경향성은 허용할 수 있는 수준으로 판단했습니다.

다만, 국내에서 이미 허가가 된 유사한 코로나19 메신저RNA 백신과 같이 1차 투여에 비해서 2차 투여 후에 좀 더 많은 통증이나 피로, 오한 등 접종에 의해서 예측이 가능한 사례 발생이 증가하는 경향이 있으므로 이들을 안내할 필요가 있다고 자문하였습니다.

백신 투여와 관련성이 있지 않은, 예측되지 않은 이상사례, 이것은 투여 후 4주간 조사에서 나타난 결과를 보면, 백신군의 약 8.2%에서 발생했으며, 주요 증상은 피로감, 두통, 근육통, 주사부위 통증, 주사부위 발적 등이었으며, 이러한 증세들은 다른 메신저RNA 백신에 비해서 발생빈도가 더 높지는 않았습니다.

아울러서 백신군에서 약 1%에 해당하는 중대한 이상사례가 보고되었고, 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물 이상반응이 9건이 있었습니다. 그 9건은 얼굴 종창, 오심, 구토, 류마티스 관절염, 자율신경계 불균형, 말초 부종, 호흡 곤란, 또 비세포 소림프구성 림프종 등 각 1건씩 해서 총 9건이 있었지만, 그럼에도 불구하고 이들의 임상시험 자료를 제출한 시점에서는 대부분 회복하는 중이었습니다.

이 백신에 대한 효과성에 대해서 말씀을 드리겠습니다.

백신의 예방효과에 대해 제출된 자료를 보면, 18세 이상에서 2회 투여 시에 14일 후 되는 시점에서 예방효과가 94% 확인이 되었으며, 이로 인해서 허가를 위한 예방효과는 인정 가능하다고 판단하였습니다.

그러나 본 백신에 대한 6개월 이상의 장기추적을 통한 유효성에 관한 자료는 추적 관찰할 것을 저희 위원회가 권고하였습니다.

허가 후 안전성 확보방안에 대해서는 전반적인 안전성 확보방안은 적절하며, 허가 후에 위해성 관리계획을 통해서 임상시험 중에 나타나는 이상사례 등을 추가로 관찰하고 평가하는 것이 타당하다는 의견이었습니다.

다만, 특별관심 이상사례의 예방적 차원에서 말초신경병증이나 탈수초 질환 등의 신경계 이상사례를 추가하여 관리하도록 권고하였습니다.

이상의 중앙약사심의위원회의 의견을 종합할 때 녹십자주의 모더나 COVID-19 백신주를 품허할 수 있다고 위원회는 의견을 모았습니다.

향후 허가나 심사 관련에 관한 계획을 말씀드리겠습니다.

식약처는 코로나19 백신의 안전성·효과성 검증자문단과 더불어 이번 중앙약사심의위원회 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과, 용법·용량, 권고사항 등을 종합하는 한편, 이 백신에 대한 품질자료 등 최종 점검에 필요한 추가자료 제출자료를 검토한 후에 최종점검위원회를 개최하여 허가 여부를 최종 결정할 예정입니다.

식약처는 코로나19 치료제 백신의 허가심사 과정에 다양한 전문가의 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보하는 한편, 철저한 허가심사가 이루어질 수 있도록 지속적으로 노력할 계획입니다.

감사합니다.


[질문·답변]
※마이크 미사용으로 확인되지 않는 내용은 별표(***)로 표기하였으니 양해 바랍니다.

<질문> (사회자) 먼저 한국일보 기자님 질문입니다. 중대한 약물 이상반응 중 얼굴종창은 과거 필러 시술 경험이 있는 사람에게서 나타났다고 지난 검증자문단 회의 결과 브리핑 때 설명을 들었습니다. 필러 시술과 백신접종이 어떤 연관성이 있다고 보시는지, 필러 시술자가 백신접종을 할 때 어떤 점을 주의해야 하는지 설명 부탁드립니다.

<답변> (오일환 중앙약사심의위원장) 중앙약사심의위원회 위원장 오일환입니다. 방금 질문에 대해서는 필러 시술을 한 경험이 있었던 사람이 얼굴 부종이 일어났던 것은 사실이지만 현재 발생 건수가 지금 1건밖에, 약 3만 명의 시술자 가운데서 단 1명에게서만 발생을 하였기 때문에 그것이 기저질환으로서 작용했을 가능성은 부인할 수가 없지만 적어도 얼굴종창이라고 하는 것이 필러 시술을 받은 모든 사람에게 나타난다고 말하기에는 통계적인 수치가 부족하여서 지금으로서는 보다 많은 임상 사례가 있어야 연관 관계에 대한 답변을 조금 더 명확히 할 수 있을 거라고 판단됩니다.

워낙 이러한 중대이상반응이 나타나기는 하지만 소수에서만 나타났기 때문에 극소수의 사례인 점을 고려할 필요가 있다고 봅니다.

<질문> (사회자) 다음 질문입니다. 데일리팜 기자님 질문입니다. 이번에 허가가 논의되고 있는 모더나사 백신은 어느 나라, 어떤 회사의 공장에서 제조하는 제품인지요?

<답변> (서경원 식품의약품안전평가원장) 식품의약품안전평가원장 서경원입니다. 원액은 스위스에서 제조가 되고요. 완제품은 스페인에서 제조가 됩니다.

<질문> (사회자) 다음으로 마지막 질문이 하나 더 올라왔습니다. 한국일보 기자님께서 다시 추가 질문 주셨습니다. 같은 mRNA 백신인 화이자 백신도 임상시험에서 얼굴종창 이상반응이 나타났었는지요?

<답변> (서경원 식품의약품안전평가원장) 평가원장 서경원입니다. 화이자 백신도 허가 이후에 1건이 발생되었습니다. 아까 모더나 백신 관련해서 부작용이 발생한 얼굴종창에 대해서는 사용상의 주의사항에 기재할 예정이고요. 또 면밀하게 관찰하겠습니다.

<질문> (사회자) 디지털타임스 기자님께서 질문 주셨습니다. 모더나 백신 허가를 위한 최종점검위원회 개최는 언제로 예정되어 있는지요?

<답변> (서경원 식품의약품안전평가원장) 답변드리겠습니다. 예정대로 5월 21일 개최될 예정입니다.

<질문> (사회자) 오일환 교수님 답변 중에 필러 시술자가 3만 명이라고 하셨는데요. 임상시험 참가자 중 필러 시술자가 3만 명이라는 말씀이신지, 한국일보 기자님께서 질문 주셨습니다.

<답변> (오일환 중앙약사심의위원장) 제가 의사전달 과정에서 조금 오류가 있었던 것 같습니다. 이번 백신을 맞은 임상시험 대상자가 3만 명이었었고 그 가운데서 1명 발생했다는 말씀을 드린 것입니다. 그래서 보다 많은 필러 시술자가 백신을 맞게 되는 상황이 돼야 실제 백신에 대한 연관성을 조금 더 과학적으로 분석할 수 있을 거라고 판단됩니다.

<답변> (서경원 식품의약품안전평가원장) 잠깐, 답변 중에 모더나 백신에 의해서 나타난 얼굴종창은 2건이었습니다.

<답변> (사회자) 현재 브리핑 단체대화방에 더 이상 질문이 없는 관계로 추가 질의가 더 이상 없으시면 이상으로 식약처 브리핑을 마치도록 하겠습니다. 감사합니다.

<끝>