혁신적 의료기기의 빠른 시장진입 위한 규제혁신 지속 추진

보건복지부는 “디지털 치료기기 건강보험 적용방안 마련 등 혁신적 의료기기의 빠른 시장진입을 위한 규제혁신을 지속 추진하겠다”면서 “디지털 치료기기 수가 결정 등 가이드라인을 마련할 예정”이라고 밝혔습니다.

4월 20일 한국경제 <세계 1위 癌진단 업체도 ‘韓정부 문턱’ 못넘어>에 대한 보건복지부의 설명입니다

[기사 내용]

○ 국내 1호 디지털 치료기기인 에임메드의 솜즈의 진료비 책정 기준이 마련되지 않아, 정부가 기술 혁신을 가로막고 있음

[복지부 설명]

□ 국내 1호 디지털 치료기기 솜즈(에임메드 社)는 혁신의료기기 통합심사·평가*에 따른 혁신의료기기로 지정(’22.12)되었음

* 인공지능, 디지털 혁신의료기기는 유관기관(식약처-건강보험심사평가원-한국보건의료연구원) 간 통합심사를 통해, 시장진입 기간을 단축하는 제도

○ 이후 의료기기 허가(식약처, ’23.2.15)와 혁신의료기술 고시 공포(복지부, ’23.3.30)가 이루어져 의료현장에서 3년간 한시적 비급여(의료기관에서 자체적으로 진료비 책정)로 사용이 가능*함

* 업체 측에서 준비기간이 필요하여, 23.6.1일부터 3년간 비급여 사용 예정

□ 보건복지부는 지난 3월 2일 발표한 「바이오헬스 신산업 규제혁신 방안」에 따라, 효과적인 디지털치료기기 제품이 건강보험 제도권 내에서도 활용·확산될 수 있도록 디지털치료기기 분야에 특화된 건강보험 적용방안*을 검토 중에 있음

* ▲혁신의료기기(혁신의료기술) 등재 절차 및 급여 결정 ▲보험수가(가격) 산정 ▲급여·비급여 사용 현황 관리 등의 내용을 포함한 「(가칭)디지털 치료기기 건강보험 적용 가이드라인」 발표 예정(~’23.상반기)

○ 관련 연구 결과와 다양한 관계자의 의견을 수렴하여, 디지털 치료기기 수가(진료비) 결정 등 가이드라인을 마련할 예정임

○ 또한, 디지털 치료기기와 같이 시장에 先진입된 혁신적 의료기기에 대하여 건강보험재정 내 (가칭)혁신계정 등 신설을 검토하여 근거 창출을 지원할 예정임

문의 : 보건복지부 보건의료정책실 보건산업정책국 보건산업정책과(044-202-2992), 보건의료정책실 보건산업정책국 보건산업진흥과(044-202-2967), 보건의료정책실 보건의료정책관 의료자원정책과(044-202-2451), 보건의료정책실 건강보험정책국 보험급여과(044-202-2733)