[기사 내용]
① 국내에는 마이크로바이옴(microbiome) 의약품 관련 규정이 없어 임상을 할 수 없음
② 일부 기업은 마이크로바이옴 의약품을 유전자치료제로 전환하여 전임상을 실시하고 강화된 임상 기준에 따라 전임상을 진행함
[식약처 설명]
○ 마이크로바이옴(미생물) 유래 의약품에 대해 국내 허가를 받고자할 경우 일반적인 의약품 허가절차에 따라 임상시험과 품목허가를 신청할 수 있습니다.
○ ‘쎌바이오텍’이 개발 중인 미생물 성분 대장암치료제는 유전자 조작된 미생물을 활용한 의약품으로 유전자치료제에 해당하며,
- 인보사 사건 이후 기준이 강화된 것이 아니라 해당 미생물이 생산한 단백질은 사람에게 사용된 사례가 없기 때문에 영장류를 대상으로 하는 비임상시험이 필요한 것으로 설명한 것입니다.
※ 해당 제품은 인보사 사건 이전 상담시에 해당 자료가 필요함을 설명하였음
문의 : 식품의약품안전처 바이오생약국 바이오의약품정책과(043-719-3310), 바이오생약심사부 세포유전자치료제과(043-719-3532)
식품의약품안전처는 “마이크로바이옴(미생물) 유래 의약품의 국내 허가를 받고자할 경우 일반적인 의약품 허가절차에 따라 임상시험과 품목허가를 신청할 수 있다”면서 “기사에서 언급한 의약품은 유전자치료제에 해당하며, 해당 미생물이 생산한 단백질은 사람에게 사용된 사례가 없기 때문에 비임상시험이 필요한 것”이라고 설명했습니다.
10월 17일 매일경제 <미생물신약 급한데… 임상 규정조차 없어>에 대한 설명입니다
마이크로바이옴 유래 의약품, 일반 절차따라 허가 가능
[기사 내용]
① 국내에는 마이크로바이옴(microbiome) 의약품 관련 규정이 없어 임상을 할 수 없음
② 일부 기업은 마이크로바이옴 의약품을 유전자치료제로 전환하여 전임상을 실시하고 강화된 임상 기준에 따라 전임상을 진행함
[식약처 설명]
○ 마이크로바이옴(미생물) 유래 의약품에 대해 국내 허가를 받고자할 경우 일반적인 의약품 허가절차에 따라 임상시험과 품목허가를 신청할 수 있습니다.
○ ‘쎌바이오텍’이 개발 중인 미생물 성분 대장암치료제는 유전자 조작된 미생물을 활용한 의약품으로 유전자치료제에 해당하며,
- 인보사 사건 이후 기준이 강화된 것이 아니라 해당 미생물이 생산한 단백질은 사람에게 사용된 사례가 없기 때문에 영장류를 대상으로 하는 비임상시험이 필요한 것으로 설명한 것입니다.
※ 해당 제품은 인보사 사건 이전 상담시에 해당 자료가 필요함을 설명하였음
문의 : 식품의약품안전처 바이오생약국 바이오의약품정책과(043-719-3310), 바이오생약심사부 세포유전자치료제과(043-719-3532)