국산 백신 선구매 예산 확보…2상 중간결과 도출 즉시 절차 진행

보건복지부는 “국산 백신 선구매를 위해 기업과 긴밀하게 협의하고 선구매 계약을 위한 예산도 이미 확보했다”면서 “SK바이오사이언스의 2상 중간결과 도출 시 즉시 백신 선구매를 위한 절차를 진행할 예정”이라고 밝혔습니다.

8월 11일 머니투데이 <SK 백신 개발 ‘빌게이츠 2,450억vs정부 30억’…韓 우선배정 불투명>에 대한 보건복지부의 설명입니다

[기사 내용]

○ SK바이오사이언스 등 국내 백신 개발업체들에 대한 정부 지원이 미미, 다른 투자처의 선구매로 인한 국내 물량 확보가 어려울 수 있음

[복지부 설명]

○ 정부는 2020년 4월부터 코로나19 치료제·백신 개발 범정부지원위원회를 설치하여 국산 백신 개발을 총력 지원하고 있습니다.

- 생물안전시설(BL3), 동물모델실험 등 지원, 1:1 맞춤형 임상 설계지원 및 임상 시험계획 신속 승인(30일→15일), 임상 참여자 모집 연계* 등 전임상-임상 모든 단계에 걸친 최우선 지원을 실시하였습니다.

* SK바이오사이언스 등 개발 기업이 실시한 임상 1/2상에 대해 국가임상시험지원재단 통해 199명 임상 참여자 연계 조치 완료

- 또한, 기업의 임상비용 부담 경감을 위해 임상 진행에 소요되는 비용의 상당 부분*을 지원하고 있습니다.

* 임상 진행 소요 비용 중 대기업 50%, 중견기업 60%, 중소기업 75% 지원

○ 정부는 ‘내년 상반기까지 국산 1호 백신 상용화’를 목표로 국내 기업의 임상 3상 진행도 집중 지원할 계획입니다.

- WHO(세계보건기구), CEPI(전염병대비혁신연합) 등 국제기구와 협력하여 대조 백신 확보를 지원*하고, 신속한 임상 3상 진행을 위해 2021년 7월부터 중앙임상시험심사위원회(중앙IRB)** 제도도 새롭게 도입했습니다.

* SK바이오사이언스는 아스트라제네카 백신과 효능을 비교해 안정성과 효과성을 입증하는 비교임상을 진행할 예정임

** 여러 병원(SK바이오사이언스는 14개 병원)에서 임상 시험을 진행하는 경우 (기존) 각각의 병원에서 심사·승인 → (개선) 국가 운영 중앙IRB에서 통합 심사

- 또한, 국내 임상참여자 모집* 및 현지 공관 등을 통한 글로벌 임상을 적극 지원하고, 효능 분석을 위한 검체분석도 국가 주도로 실시**하는 등 국산 백신 신속 개발을 위한 지원을 강화할 계획입니다.

* 국가임상시험재단을 통해 임상참여 의향자 약 2.7천명 旣 모집

** 질병관리청(국립보건연구원)-국제백신연구소-한국화학연구원-고려대 의과대학 컨소시엄 구성(’21.5)

- 기업의 임상 3상 지원을 위해 이번 년도 추경 예산 980억 원을 추가로 반영하는 등 총 1,667억 원(본예산 687억 원 포함)의 예산을 확보하였습니다.

○ 정부는 국산 백신 선구매를 위해 기업과 긴밀하게 협의하고 있습니다.

- 국산 백신 선구매는 임상 2상 중간결과 도출과 임상 3상 진입을 전제로 유효성·안전성 등 종합적으로 고려해 전문가 의견을 수렴하여 추진할 계획이며, 선구매 계약을 위한 예산도 이미 확보*하였습니다.

* ’21년 추경으로 선납금 720억 원 기확보, 백신 실 구매 예산은 개발이 완료될 것으로 예상되는 ’22년 예산으로 반영 예정

- 기사에도 보도된 SK바이오사이언스의 경우에도 2상 중간결과 도출 시 즉시 백신 선구매를 위한 절차를 진행할 예정입니다.

문의 : 보건복지부 코로나19 치료제·백신개발 범정부지원위원회 사무국(044-202-2791)