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2019년 의료기기 허가보고서
목차
Ⅰ. 의료기기 허가·인증·신고 총괄
Ⅰ-1. 연도별 허가·인증·신고 현황
Ⅰ-2. 등급별 허가·인증·신고 현황
Ⅰ-3. 대분류별 허가·인증·신고 현황
Ⅰ-4. 중분류별 허가·인증·신고 현황
Ⅰ-5. 다빈도 허가·인증·신고 품목 현황
Ⅱ. 의료기기 분류별 허가·인증·신고 현황
Ⅱ-1. 재심사대상 의료기기 허가 현황
Ⅱ-2. 품목류 인등·신고 현황
Ⅱ-3. 동등공고제품 인증 현황
Ⅱ-4. 임상시험자료 심사 의료기기 허가 현황
Ⅱ-5. 조건부 허가·인증 현황
Ⅱ-6. 추적관리대상 의료기기 허가 현황
Ⅲ. 의료기기 구성별 허가·인증·신고 현황
Ⅲ-1. 의약품과 복합·조합된 의료기기 허가 현황
Ⅲ-2. 조합의료기기 허가·인증·신고 현황
Ⅲ-3. 한벌구성의료기기 허가·인증·신고 현황
Ⅳ. 첨단의료기기 허가·인증·신고 현황
Ⅳ-1. (A) 기구·기계 분야
Ⅳ-2. (B) 의료용품 분야
Ⅳ-3. (C) 치과 재료 분야
□ 부록. 의료기기 허가심사 관련 민원처리 절차
2019년 의료기기 허가보고서(1).pdf
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정책뉴스
한 총리 “의사협회·전공의, 의료개혁특위 하루빨리 참여해 달라”
한덕수 국무총리는 26일 의사 집단행동 중앙재난안전대책본부 회의에서 의료개혁특별위원회가 지난 25일 첫 회의를 열어 중증 필수의료 보상강화, 전공의 수련 국가책임제 도입, 의료사고 안전망 강화 등을 우선으로 논의하기로 했다고 밝혔다.
그러면서, 의사협회와 전공의 협의회도 하루빨리 위원회 논의체계에 참여해서, 국민의 생명과 건강을 지킬 수 있는 의료개혁에 함께 해줄 것을 거듭 부탁드린다고 말했다.
한덕수 국무총리가 26일 서울 종로구 정부서울청사에서 열린 의사집단행동 중앙재난안전대책본부 회의에서 모두발언을 하고 있다.(ⓒ뉴스1, 무단 전재-재배포 금지)
한 총리는 내년도 의대 정원 자율 조정과 관련, 정부는 지난 19일 전국 6개 거점 국립대 총장들의 건의에 따라 이번에 정원이 늘어난 전국 32개 의과대학들이 증원된 인원의 50% 이상 100% 이하 범위 안에서 2025학년도 신입생을 대학자율로 모집할 수 있도록 했다고 말했다.
이어 나아가 정부는 각 대학이 인력과 시설을 보강해 우수한 의료인력을 충분히 길러낼 수 있도록 할 수 있는 모든 지원을 아끼지 않겠다고 약속드렸다고 강조했다.
한 총리는 정부는 의료계 집단행동이 길어지면서 국민과 환자분들이 느끼는 고통과 불안을 덜기 위해 국립대 총장님들의 건의를 받아들여 유연한 조치를 취했다며 이는 전공의들이 조속히 복귀하는데 도움이 되도록 하면서, 우리 국민들이 의료계에 대해 품고 있는 사회적 신뢰와 존경심을 지키기 위한 조치이기도 했다고 말했다.
한 총리는 정부는 언제 어디서든 열린 자세로 의료계가 제시하는 안에 대해 충분히 소통할 준비가 되어 있다고 덧붙였다
한 총리는 교수들은 지금까지 그랬던 것처럼 환자 곁을 지켜 주고, 제자들에게도 이제는 돌아오도록 설득해 주기 바란다고 말하고 전공의와 의대생들도 정부와 국민을 믿고 조속히 환자 곁으로, 학업의 장으로 돌아와 주기 바란다고 당부했다.
이어서 지난 2월 말 전공의가 집단이탈했을 때 30%에 머물렀던 대형병원 전임의 계약률이 이제는 60%를 바라보고 있다고 밝히고 일부 전임의 선생들의 복귀 움직임이 뚜렷해진 것을 감사하게 생각하고 있다고 말했다.
한 총리는 특히, 전공의 공백을 메우는 데 큰 역할을 해주고 있는 진료지원 간호사 선생들께도 감사드린다고 덧붙였다.
비상진료체계를 강화해 나가고 있는 점도 설명했다.
한 총리는 정부는 의료공백을 최소화하기 위해 중증·응급환자 치료를 중심으로 비상진료체계를 지속 강화해 나가고 있다고 강조하면서 중증환자 치료가 가능한 진료협력병원을 168곳에서 185곳으로 확대 지정하고 특히, 암 진료협력병원을 47곳에서 68곳으로 확대하고, 국립암센터에 암환자 상담 전화도 개설해 운영하고 있다고 밝혔다
아울러 정부는 119와 광역응급의료상황실간 협조체계를 강화해서 이송이나 전원 지연으로 인한 피해가 최소화되도록 하겠다 고 강조했다.
한 총리는 마지막으로 보건복지부와 교육부를 포함한 관계부처는 의료개혁특위 운영을 빈틈없이 지원하고, 논의 후속조치에도 힘써 달라고 당부하고 각 대학의 내년도 신입생 모집 절차도 정부 발표대로 질서 있게 진행될 수 있도록 점검해 주기 바란다고 말했다.
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카드뉴스
사업장 이전으로 퇴사하게 되면 실업급여는 못 받나요?
자발적 퇴사임에도 불구하고 실업급여를 받을 수 있는 통근이 곤란한 경우에 대해서 준비해왔습니다!
우리 모두 사례를 통해 고드래곤과 함께 알아볼까요?
Ⅴ실업급여를 받기 위한 기본 조건
실업급여를 수급하기 위해서는 다음 4가지 조건에 모두 충족해야 합니다!
기여기간(180일 이상)
비자발적 퇴사
실업상태
적극적 구직활동
※ 실업급여란?
고용보험에 가입한 근로자가 실직한 경우 소정의 급여를 지급해 생계 안정 및 재취업의 기회를 지원해주는 제도입니다.
하지만, 자발적 퇴사인 경우에도 예외적으로 인정되는 사유들이 있는데요!(예외사유) 통근이 곤란한 경우, 2개월 이상 임금체불 직장내 괴롭힘 등
이번엔 그중 통근이 곤란한 경우에 대해 사례로 알아볼까요?
[사례1]
회사 이전으로 출퇴근이 멀어져서 퇴사하게 됐는데요?
이런 경우에도 실업급여를 받을 수 있나요?
- 네! 받을 수 있습니다!
사업장의 이전 또는 지역을 달리하는 사업장으로의 전근 등에 의한 사유로 퇴사 시 통상의 교통수단으로 통근 왕복 시간이 3시간 이상 소요된다면 실업급여 대상에 해당됩니다!
[사례 2]
결혼으로 대전에서 서울로 이사를 할 예정인데, 이런 경우에도 실업급여 대상에 해당되나요?
- 네! 해당됩니다!
배우자 또는 부양할 친족과의 동거를 위한 이사로 퇴사를 하게 되는 경우, 실업급여 대상에 해당됩니다.
다만, 위 경우를 제외한 사유로 이사하게 되어 퇴사하는 경우에는 실업급여 대상에서 제외돼요!
마지막으로 통근이 곤란한 사유로 인정되는 사례를 정리해볼까요?
Ⅴ 사업장의 이전
Ⅴ 다른 지역 사업장으로의 전근
Ⅴ 배우자 또는 부양 가족과의 동거를 위한 이전
Ⅴ 기타 불가피한 사유로 통근이 곤란한 경우
위의 사유 중 한 가지에 해당되며, 통상 교통수단으로 왕복 3시간 이상 소요된다면 실업급여 수급 가능!
당연히 기여 기간, 실업상태, 구직활동 등의 요건도 모두 충족되어야 합니다!
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건강
심방세동 예방 관리 8대 생활 수칙
심장의 박동이나 리듬이 고르지 않은 것을 부정맥이라고 합니다. 심방세동은 부정맥의 한 종류로 심장 박동이 지속해서 불규칙하게 나타나는 것이 특징입니다.
심방세동이 생기면 심장이 불규칙하게 뛰며, 심박이 빨라지므로 가슴이 두근거리는 증상으로 나타날 때가 많습니다. 걸을 때 숨이 차거나 가슴이 답답하고, 몸이 붓거나 어지럽고 피로한 증상이 동반될 수도 있습니다. 전혀 증상 없이 우연히 발견되기도 합니다.
주로 어르신에게서 관찰되지만, 드물게 50세 이전의 중장년층에게서도 발병합니다. 치료에서 가장 중요한 부분은 뇌경색(중풍) 예방입니다.
맥박을 만져 보거나 혈압을 측정할 때 이상 상태가 관찰되며 스마트워치로 발견할 수 있지만 심방세동은 심전도 검사를 해야만 확실한 진단을 받을 수 있습니다.
심방세동 예방 관리 8대 생활 수칙은 다음과 같습니다.
1. 두근거림이 있으면 항상 맥박을 재거나 심전도 검사를 합니다.
가슴이 두근거릴 때, 손가락을 가볍게 손목에 올려 맥박이 불규칙하지는 않은지 천천히 확인합니다.
자동 혈압계나 스마트워치를 이용하여 맥박수나 심전도를 측정합니다.두근거림이 지속되면 가까운 병원에 방문하여 심전도를 측정합니다.
2. 과음과 폭음을 삼갑니다.
술자리는 되도록 피합니다.
술은 하루에 3잔 이상 마시지 않습니다.
술을 마실 때 폭탄주와 원샷은 피합니다.
- 폭탄주는 체내 알코올 흡수율과 전체 음주량을 높이므로 지양해야 합니다.- 원샷은 혈중알코올농도를 급상승시켜 폭음으로 이어질 확률을 높이므로 지양해야 합니다.
3. 과도한 스트레스를 피합니다.
스트레스를 관리하려면 요가나 본인에게 맞는 유산소 운동을 하며 건강한 생활 습관을 들이도록 노력합니다.
과도한 스트레스를 피하려면 자기 몸을 스스로 조절하려고 노력하는 행동 제어 요법이 도움이 됩니다.
- 과도한 스트레스는 교감신경을 자극하여 심방세동을 유발하거나 심방세동 재발 빈도를 높입니다.- 생체 자기 제어(바이오피드백) 방법으로 깊이 호흡하거나 인위적으로 근육을 이완한다거나, 자기 체면, 명상 요법이 해당합니다.
4. 고혈압이나 당뇨병 등과 같은 기저질환을 잘 관리합니다.
혈압을 자주 측정하여 목표 혈압이 유지되는지 확인합니다.
- 고혈압 환자는 아침에 일어나서 혈압약을 먹기 전과 자기 전에 측정한 혈압이 중요합니다.
본인의 목표 혈압이 얼마인지 담당 의사에게 물어보고 확인합니다.
혈압약은 매일 같은 시간에 먹습니다.
- 약을 깜박 잊는 경우 생각나는 즉시 먹어야 합니다.
본인의 당화혈색소를 확인합니다.
- 심장, 혈관에 가장 좋은 수치는 일반적으로 6.5% 이내입니다.- 본인의 당화혈색소가 잘 조절되고 있는지 담당 의사에게 물어보고 확인합니다.
5. 수면 무호흡을 잘 관리합니다.
수면 무호흡과 심방세동 발생을 줄이려면 적절한 체중 유지가 중요합니다.
- 자신의 적절한 체중[(키(㎝)-100)0.9]을 확인합니다.
잠을 충분히 자도 낮에 계속 피곤하고 나른하다면 수면 검사를 받습니다. 저녁 식사 시간 이후 음식물 섭취를 피하고, 가벼운 운동을 합니다.
6. 금연을 합니다.
흡연은 심방세동의 위험 인자이므로 금연합니다.
금연을 위한 건강한 생활 습관을 지니도록 합니다.
- 금연, 체중 감량, 금주, 운동 등의 생활 습관은 심방세동 예방과 심혈관 건강을 증진합니다. 금연이 어렵다면 금연 교실, 금연 약물 등과 관련해 담당 의사와 상의합니다.
7. 비만을 관리합니다.
건강한 식습관을 유지합니다.
- 식습관을 파악하기 위해 식사 일기를 적는 것이 도움이 됩니다.
- 짠 음식, 단 음식, 기름진 음식을 줄이고 물을 충분히 마시는 습관을 기릅니다.
매일 20분 이상 걷기 운동을 합니다.
- 심한 무릎관절염과 같이 걷기 운동이 무리가 될 때는 담당 의사 판단에 따라 다른 운동으로 대체합니다. 하루 7~8시간의 충분한 수면 시간을 지킵니다.
8. 심방세동으로 진단받으면 반드시 적절한 치료를 받습니다.
심방세동을 치료하지 않으면 뇌졸중, 심혈관질환 등 합병증 발생 위험이 높아집니다.
심방세동을 치료하려고 약물치료를 받을 때 약물 순응도와 지속성이 중요합니다.
- 심방세동을 치료하지 않으면 두근거림, 호흡곤란 등의 증상이 발생하여 일상생활에 지장을 초래합니다.
자료=질병관리청·대한의학회
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사진
산림청, 전남 구례 사방사업지 산사태 예방 대응 태세 점검
남성현 산림청장이 전남 구례군 산사태취약지역 사방사업지에서 여름철 산사태 예방을 위해 사업추진 현황을 점검하고 있다.,남성현 산림청장이 전남 구례군 산사태취약지역 사방사업지에서 여름철 산사태 예방을 위해 사업추진 현황을 점검하고 있다.,남성현 산림청장이 전남 구례군 산사태취약지역 사방사업지에서 주민안전을 위해 견실하고 철저한 시공을 당부하고 있다.
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국민이 말하는 정책
보건소 스마트워치로 건강 관리 시작합니다!
스마트워치가 생겼습니다. 팔목에 착 감기는 착용감이 무척 편안합니다. 시계로서의 기능뿐만 아니라 전화, 문자, 카톡 알림도 신속하게 들어옵니다. 전화 걸기와 받기까지 가능합니다. 이뿐일까요. 심박수와 스트레스 측정 또한 간편하게 체크할 수 있습니다. 이 스마트워치의 최대 기능이라면 개인의 활동 및 운동 데이터가 수집, 전송된다는 것입니다. 유명 브랜드의 스마트워치 못지않은 성능과 디자인으로 제 일상의 건강 관리를 돕고 있습니다.
성능과 디자인이 모두 훌륭한 보건소 스마트워치.
국민의 건강을 위한 워치형 스마트밴드(스마트워치)를 지난 4월 12일 지자체 보건소에서 받아왔습니다. 보건소 모바일 헬스케어 사업의 일환인데요.
모바일 헬스케어란 ICT를 활용한 공공형 건강 관리 서비스로 6개월간 진행하는 장기 프로그램입니다. 바쁜 일상생활 속에서 스마트폰으로 언제 어디서나 건강 관리를 할 수 있다는 장점이 있는데요. 채움건강 앱과 활동량계(스마트워치)를 통해 기록된 개인별 생활습관을 모니터링해 맞춤형 건강 상담을 제공하고 있습니다.
보건소 채움건강 앱.
매년 초 각 지자체 보건소에서는 모바일 헬스케어 참여자를 모집해 6개월간 사업을 진행하는데요. 저는 지난 2월 신청해 4월 12일 초기검진을 실시했습니다. 검진에서는 혈압, 공복혈당, HDL, 중성지방, 허리둘레 등을 체크했습니다. 최근 혈압이 높았던 저는 혈압 대상자에 해당돼 모바일 헬스케어 지원사업에 선정될 수 있었습니다.
보건소에서는 1시간 이상 교육 및 상담이 이뤄졌습니다. 일단 진료실에서 의사와 상담을 했습니다.혈압이 높은 이유는 체중과 관련이 있기 때문에 체중을 줄이면 혈압도 자연히 내려간다고 말했습니다. 담당 의사는 지속 가능한 건강 관리를 위해 한 달에 1.2kg 감량을 목표로 세웠습니다. 너무 무리해서 빼지도 말고, 절대 굶지 않기를 권유하셨습니다. 3개월 뒤 중간점검이 있을 시 3.6kg 정도를 감량하면 아주 건강한 다이어트가 될 거라말씀하셨습니다.
보건소에서 제공한 계절별 건강 식단표.
다음으로는 식단 관리를 위해 영양사님을 만났습니다. 제 수치를 보고 필요한 식단을 제공해 주셨습니다. 하루 섭취 칼로리는 2000kcal로 설정해 주셨습니다. 그림처럼 아침, 점심, 저녁 정확한 식단표도 보여줬습니다. 한 끼마다 채소 두 가지 이상을 꼭 섭취할 것, 잡곡밥 먹기, 먹는 순서까지도 세세하게 설명해 주셨습니다. 그동안 모르고도 못했고, 알고도 실천하지 못했던 식단 관리도 도움을 받을 수 있어 만족스러웠습니다. 채움건강 앱을 통해 매일 제가 먹는 식사를 기록하는 것도 중요하기에 여러 이벤트를 통해 꾸준히 기록할 수 있도록 돕는다고 하셨습니다.
보건소에서 나눠준 가정에서 할 수 있는 근력운동.
마지막으로 운동관리사를 만났습니다. 일상 속 운동의 중요성을 알려주며 퇴근 후에아파트 꼭대기 층까지 올라가기를 추천했습니다. 그리고 하루 7000보 이상 걸을 것을강조했습니다. 개인 운동 역시 운동일기를 적으며 매일매일 꾸준히 실천할 것을 강조했습니다.
이런 일련의 모든 활동은 스마트워치와 채움건강 앱을 통해 보건소 분야별 전문가에서 전달될 예정이며, 만약 변화가 없을 경우 개별 상담이 꾸준히 이뤄질 것입니다.
사실 건강 관리라는 것이 의지 만으로 오래 지속할 수 없을 때가 많습니다. 보건소의 도움으로 6개월간 지속 관리를 통해 천천히 변화를 꾀하고 좋은 습관으로 자리 잡는 연습도 필요합니다. 초기검진, 중간검진, 최종검진으로 저는 6kg 이상을 근 손실 없이 체지방만 빼는 노력을 기울일 것입니다.
보건소 모바일 헬스케어 초기, 중간, 최종검진 항목.
보건소에서 수령한 스마트워치는 6개월 간 충분히 잘 활용하면 무상으로 증정된다고 했습니다. 6개월 뒤에도 스마트위치를 활용한 건강 관리를 지속할 수 있는 것입니다.
대한민국 국민이라면, 전국 보건소에서 진행하는 다양한 건강 관련 지원사업에 꼭 참여해 보시길 바랍니다. 그 무엇보다 건강만큼 중요한 것은 없으니깐요.
대한민국 정책기자단 박영미 pym1118@hanmail.net
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[청년내일저축계좌] “같이 키워 DREAM”
360만원이 3년 후 1,440만원이 되는 방법!? 30초 안에 알려드림!
19세 ~ 34세 이하 일하는 청년이면 누구나!
내일의 꿈을 앞당기고 싶은 청년이면 누구나! 청년들의 꿈을 향한 준비 기간을 앞당겨 DREAM~
자세한 내용은 영상을 확인해주세요!
