바이오헬스 6대 강국 실현…5년 내 ‘블록버스터급’ 신약 개발

정부가 향후 5년 내 연매출 1조원 이상의 블록버스터급 신약 2개를 창출하고, 의료기기 수출은 약 2배를 달성해 세계 5위의 수출국가 도약을 목표로 내세웠다. 

보건복지부는 28일 오전 청와대 영빈관에서 열린 범부처 바이오헬스 신시장 창출 전략회의에서 ‘바이오헬스 신시장 창출 전략’을 윤석열 대통령에게 보고·발표했다.

이번 전략은 바이오헬스를 대표적인 수출전략 산업으로 육성하고자 올해부터 2025년까지 K-바이오백신 펀드 1조원을 조성하고, 성과 분석을 토대로 향후 추가 펀드 조성을 추진한다. 

또한 국민 100만 명의 참여 데이터로 바이오 빅데이터를 구축·개방하고, 이를 한국인을 대표하는 바이오 연구개발 기반으로 연구자에게 개방해 의료 혁신을 선도할 계획이다. 

복지부는 윤 대통령의 바이오헬스 및 디지털 헬스케어 육성방안 마련 지시에 따라 디지털 신시장 창출과 바이오헬스 수출 활성화 목표 달성을 위해 5대 핵심과제로 구성된 이번 전략을 수립했다. 

◆ 데이터 기반 의료·건강·돌봄 서비스 혁신

환자·국민 중심의 디지털 헬스케어 서비스와 혁신제품의 발굴을 우선 지원해 디지털 전환과 신시장 창출의 마중물 역할을 수행한다.

이에 의료·건강·돌봄 서비스 혁신을 위한 의료 마이데이터를 추진하는데, 환자 본인 주도의 정보 공유를 통해 예방적·맞춤형 의료·건강 서비스를 활성화한다. 

의료 질 향상과 지속 관리 강화를 유도하며 일차의료 만성질환 대상 비의료 건강관리서비스 시범인증제를 안착시켜 이를 건강관리 플랫폼으로 활용할 예정이다.

1차 의료기관 중심으로 지역사회 내 각종 돌봄제공자와 맞춤형 의료데이터를 공유하도록 유도하고, 민간 디지털 헬스케어 기술 실증 및 제품·서비스와 연계하여 국민 체감도를 향상시킨다.

분산된 개인 건강정보는 개인과 의료진 등에게 표준화된 형태로 제공하는 기반을 구축하고, 시범운영을 토대로 ‘건강정보 고속도로’ 본 사업을 운영할 계획이다.

복지부는 의료 현장이 필요로 하는 디지털·인공지능 기술을 우선 확산하기로 했다.

이를 위해 감염 관리, 환자 안전, 의료 취약지 지원 등 의료 현장에서 필요로 하는 첨단 융복합 기술을 우선 확산하고 스마트병원 선도모델 개발을 지원한다. 

또 공공·지역 의료기관과 의료 취약지역의 의료AI 보급, 의료 전용 AI 바우처 지원 등을 추진한다.

보건의료 빅데이터 활용 활성화로 글로벌 경쟁력을 강화하는데, 의료기관에 축적된 질 좋은 데이터의 안전한 활용을 촉진하는 의료데이터 중심병원을 확대·운영한다. 

우리나라 사망원인 1위인 암 질환의 임상 정보, 청구·검진 및 사망 정보를 연계·결합하는 임상데이터 네트워크도 구축한다.

공공데이터는 암 공공 라이브러리와 K-CURE 포털 및 안심활용센터를 통해 신청·활용을 활성화하고, 임상데이터는 주요 호발암 10종에 대한 빅데이터를 구축해 연구 등 개방·활용하도록 할 계획이다.

특히 공공기관이 보유한 보건의료 빅데이터도 연계·결합해 연구자 등에 제공하는 플랫폼을 활성화해 연계기관을 9개로 확대하고, 데이터 제공·심의 기간을 10개월로 단축한다.

◆ 바이오헬스 산업 수출 활성화

글로벌 경쟁력 있는 블록버스터급 신약 2개 개발은 물론 의약품 수출은 지난해 82억 달러에서 2027년 160억 달러로 높여 글로벌 6대 강국을 실현한다.

국가신약개발사업를 지속 지원하며 차세대 유망 신기술 및 인공지능(AI) 신약 개발 지원에 대한 연구개발 투자를 확대하고, 글로벌 진출 지원을 위한 메가펀드 1조 원 조성을 추진한다.

아울러 혁신형 제약기업과 국내외 제약사 간 기술협력, 우수 기술 보유기업 간 구축한 컨소시엄의 약물 공동 개발 지원 등 기업 내외부 공동연구 개발 활성화를 지원한다. 

제약기업의 연구개발 투자 확대를 위해 혁신가치를 보상하는 약가, 인센티브 확대, 혁신형 제약기업 인증제 개선을 추진한다.

현지거점 확대 방안으로는 미국 보스턴 바이오 클러스터(CIC)에 구축한 현지거점에 입주한 기업을 내년 30개로 늘리며 현지 지원을 지속 제공한다. 

수출 의약품 GMP 상호인정 국가 확대(싱가포르)와 인허가절차 간소화 등을 통해 글로벌 규제 장벽 극복 및 진출을 촉진한다.

특히 의료기기 산업은 대표적인 수출전략 산업으로 육성해 의료기기 수출을 2배 달성을 목표로 세계 5위 수출국가로 도약한다.

이를 위해 영상진단, 체외진단, 치과 등 주력 수출 분야는 기술 고도화를 지원하고, 디지털헬스 등 유망 분야는 시장 선점을 위한 전략적 투자를 추진한다. 

기업의 연구개발 ‘데스밸리(death-valley)’ 극복을 위해 보건계정 모태펀드 등 기존 정책펀드를 활용해 의료기기 분야에 대한 투자를 확대하며, 창업기업에 대한 투자 및 정책금융 우대 등 지원을 추진할 계획이다.

코로나19 계기로 성장한 체외진단 분야의 수출동력 유지를 위해 공신력 있는 국제기구와 연계한 특화된 실증을 지원하고, 혁신의료기기 등  국산 제품이 국제기준을 충족해 글로벌 경쟁력을 확보할 수 있도록 대규모 실증을 지원한다.

아울러 민관 합동 포럼 운영을 통해 개방형 혁신 환경을 조성하고, 혁신 기업이 글로벌 기업, 병원 등과 공동 임상연구 등을 추진하도록 지원한다. 

해외 시장별 수출·진출 전략을 기업에 제공하고, 현지 거점센터를 확대하는 동시에 유럽 의료기기 인허가 기준 강화 등에 대한 컨설팅과 기술자문 등도 지원할 계획이다.

해외환자 유치 활성화로 의료서비스 수출을 회복하는데, 우수 유치기관 지정을 내년 50개 이상 확대하고 비자 제한을 완화한다. 외국인환자 비대면진료를 제도화하여 한국 의료에 대한 접근성을 높여 환자 유치를 활성화한다.  

이에 의료기기·디지털 헬스케어 등 유관산업 연계 패키지 프로젝트는 해외진출 지원사업 선정 때 우대하고, 성공 가능성이 높은 ICT 기반 의료시스템의 구축·시범운영을 지원한다.

◆ 첨단 융복합 기술 연구개발 강화

데이터 기반 서비스 혁신과 바이오헬스 산업 수출을 뒷받침할 기술에 투자, 의료·돌봄 현장의 수요를 반영한 연구를 지원한다.

먼저 디지털 기술을 활용한 기술 혁신을 위해 연구개발, 임상, 실증, 상용화, 규제 개선까지 전 주기를 지원한다.

전자약 제품화를 통한 시장 생태계 조성을 지원하며 수술로봇·체외진단·영상진단·치의학 등 데이터·인공지능 기반 신기술 개발도 추진한다.

약자 복지 지원을 위해 노인·장애인 등 건강 약자를 위한 기술 개발 실증과 사회서비스의 디지털 융합을 추진하며, 그동안 개별과제로 추진된 돌봄 관련 연구를 망라, 고도화하는 대형 연구개발을 추진한다.

진단·분류·예후 예측 등 분야별 전문의료진의 의사결정 지원시스템(CDSS)을 개발하고 여러 의료기관 실증을 지원한다.

차세대 항체의약품의 신속한 개발을 위해 단백질 구조 예측 및 항체 설계가 가능한 ‘(가칭)한국형 로제타폴드’ 개발을 추진하고, 신약 개발 플랫폼 고도화·개발 등으로 개발 기간 단축 및 비용 절감을 촉진한다.

기술 인프라와 관련해 홈스피탈, 비대면 진료기술, 휴먼디지털트윈 등 의료·돌봄 디지털 전환을 가속화하는 플랫폼 기술 확보를 추진한다.

복지부는 보건의료에 혁신적 연구개발 체계를 도입해 암과 감염병 등 사회적 가치가 큰 난제 해결을 위한 경쟁형 R&D로서 ‘한국형 ARPA-H 프로젝트’ 사업을 추진하기로 했다. 

아울러 전 세계 5억 3000만 건의 특허 빅데이터 분석을 통해 특허 선점·공백 영역을 파악하고 미래 유망분야를 발굴해 R&D 정책 수립에 활용할 방침이다. 

또 특허 기반 연구개발(IP-R&D)을 통해 이종기술 융합, 기술난제 해결, 특허장벽 회피, 핵심·표준특허 창출 등 구체적인 R&D 전략을 제공할 계획이다.

◆ 바이오헬스 첨단 전문인력 양성 및 창업 지원 강화

현장 중심 교육으로 현장 맞춤형 인재, 핵심 연구 인재 등 11만 명 양성과 창업 지원 강화를 통한 글로벌 경쟁력을 확보한다.

먼저 바이오헬스 마이스터대 도입 및 공공·민간 연계 실습 제공 등 산업환경 변화를 고려한 교육을 제공하고, 바이오헬스 계약학과를 올해 8개로 확대하며 산학융합지구 및 산학특화대학 등 실무형 인재 양성을 위한 산학 연계를 강화한다.

또 K-NIBRT 등 대규모 생산공정 실습시설을 신규로 구축해 대학과 민간의 현장 맞춤형 실습교육 강화를 지원하고, 의약품·의료기기 산업별 전문규제과학 인재를 양성하며 한국규제과학센터 및 규제과학 근거 법령 등 기반을 강화한다.

특히 의료 인공지능·데이터 등 융복합 분야에 특화된 교육을 확대하고, 제약·의료기기 특성화대학원 등 석·박사급 연구인재 양성 기반을 강화하며 경력·단계별 양성체계를 마련해 의사과학자를 전략 육성한다.

제약·바이오 창업 기업을 육성하기 위한 특화 기반시설로서 ‘K-바이오 랩허브’를 구축해 기업 맞춤형 지원을 제공한다. 

오송·대구경북 첨단의료복합단지 내 창업기업 대상 성장 단계별로 밀착 지원하고, 보건산업혁신창업센터의 기술사업화 전주기에 대한 원스톱 지원도 이어간다.

◆ 법·제도 및 인프라 구축 

융복합 기술이 안전하고 편리하게 의료, 건강, 돌봄의 디지털 전환으로 이어질 수 있도록 법·제도와 정책 거버넌스를 마련한다.

이에 전 영역을 아우르는 범정부 거버넌스로서 ‘(가칭)디지털·바이오헬스 혁신위원회(제약바이오혁신위원회)’를 구축하고, 이를 위한 위원회·추진단 설치법 제정을 추진한다.

의료데이터의 안전한 활용 및 디지털헬스케어 규제개선, 디지털 헬스케어 기업 지원 등을 내용으로 하는 디지털헬스케어법 제정도 추진한다.

개인정보보호법 개정으로 도입되는 제3자 전송요구권을 통해 국민이 체감하는 의료 마이데이터 서비스를 우선 추진하고, 의료데이터의 특수성을 반영하기 위한 추가적 제도 보완 등을 위해 디지털헬스케어법 제정도 병행해 지속 추진한다.

특히 바이오 소부장 연구개발 전략을 고도화하고, 특화단지 지정 추진을 통해 맞춤형 지원을 제공한다. 소부장 핵심 전략기술을 확대하고 소부장 으뜸기업을 육성 및 지원한다.

아울러 역대 최대규모 무역금융을 활용해 바이오기업의 수출자금을 지원하고, 무역보험료 할인(20%) 및 한도 우대(최대 2배) 등도 지원한다.

이와 함께 바이오헬스 스타트업 대상 지식재산 이용권 지원 확대와 유망 수출 중소기업 지식재산 서비스 종합지원 등 권리화 지원을 제공하며, 해외 지식재산권 분쟁에 대한 경보 및 대응 컨설팅 등을 지원한다.

신속한 시장 진입을 위해 단기적으로는 혁신의료기기 통합심사·평가제도와 신의료기술평가 유예제도 적용 대상의 확대를 검토한다. 

중·장기적으로는 한시적으로 비급여로 선사용하고(1~3년), 건강보험 등재 단계에서 의료기술평가를 시행하는 방안을 검토한다. 

새로운 디지털 치료기기에 특화된 건강보험 적용방안도 마련한다. 만약 인허가 시 품목분류가 없다면 한시품목으로 분류·인허가를 받도록 한다.

아울러 현재 가이드라인의 주요 내용을 법제화하고 가명처리 과정을 외부 기관에 위·수탁할 수 있도록 개선한다. 

환자 동의 때 의료기관이 안전관리 기준을 충족하는 제3자에게 개인 의료데이터를 직접 전송할 수 있도록 개선하고, 의원급 의료기관 중심의 국내 환자 비대면 진료 제도화와 해외환자 유치를 위한 외국인 환자 비대면 진료의 제도화를 추진한다.

비의료기관이 직접 시행하는 검사의 안전성 확보를 위해 가이드라인과 정보 플랫폼을 개선하고, 새롭게 축적된 과학적 근거를 고려해 그동안 금지·제한된 유전자 검사범위의 조정을 검토한다. 

올해는 단지 내 생산시설 설치 및 입주기업 임대 제한 완화를 통해 첨단의료복합단지 활성화도 추진할 계획이다. 

한편 조규홍 복지부 장관은 “바이오헬스 산업은 첨단 디지털·융복합 기술과 결합해 디지털 헬스케어 등 신시장을 확대하고 있으며, 의료 패러다임의 전환과 함께 질 높고 효율적인 서비스 혁신을 가져올 잠재력을 품고 있다”고 밝혔다. 

이어 “수출 활성화를 통한 국부 창출뿐 아니라 의료·건강·돌봄을 통합한 더 나은 서비스를 국민들께 제공할 수 있는 기반이 된다”면서 “우리나라가 디지털·바이오헬스 분야의 글로벌 중심국가로 도약하고 미래 신성장 동력을 확보할 수 있도록 첨단 융복합 기술의 연구개발 지원을 확충하고 인재 양성을 지원할 것”이라고 강조했다. 

그러면서 “바이오헬스 분야의 혁신적 기술 개발과 신시장 창출을 위해 보건의료 데이터 분야의 법제도와 가이드라인을 정비하고, 선제적으로 규제를 개선할 수 있도록 추진할 것”이라고 덧붙였다. 

문의 : 보건복지부 보건산업정책과(044-202-2911)