이 누리집은 대한민국 공식 전자정부 누리집입니다.
콘텐츠 영역
피하주사용 정상 사람 면역글로불린제제의 임상평가 가이드라인
피하주사용 정상 사람 면역글로불린제제의 임상평가 가이드라인(민원인 안내서).pdf
목차
약어
1. 서론
1.1. 목적
1.2. 배경
1.3 적용범위
2. 적응증
3. 품목허가 신청 시 고려사항
3.1. 생물학적 데이터
3.2. 약동학
3.3. 유효성
3.4. 안전성
3.5 특수 집단
4. 품목허가 후 제조방법 변경시 고려사항
5. 참고문헌
[부록] 피하주사용 정상 사람 면역글로불린제제의 임상시험 시놉시스(개요) 예시
