새로운 의료기기 시장진입 빨라진다…기술평가 절차 간소화

앞으로 국제적 수준의 임상평가를 거친 새로운 의료기기를 활용한 의료기술의 경우, 별도 신의료기술평가 없이 시장에 바로 진입할 수 있게 된다. 

보건복지부는 30일 새로운 의료기기가 별도의 신의료기술평가 없이 시장에 즉시 진입하도록 하는 내용을 담은 '신의료기술평가에 관한 규칙' 일부개정안을 이날부터 오는 6월 9일까지 입법예고한다고 밝혔다.

신의료기술평가는 새로운 의료기술이 시장에 진입하기 위해 거쳐야 하는 절차로, 새로운 의료기술은 안전성·유효성을 검증받아야 의료현장에서 사용할 수 있다.

그동안 의료기기산업 활성화와 우수한 의료기술의 시장 조기 진입을 위해 신의료기술평가 유예제도 등을 도입했으나 절차가 복잡하고 오랜 시간이 걸려 우수한 의료기술을 조기에 시장에 도입하고 활용하는 데 어려움이 있었다.

이에 복지부는 식품의약품안전처와 함께 지난해 11월 시장 즉시 진입 의료기술제도 도입을 발표하고, 식약처 허가단계에서 국제적 수준의 강화된 임상평가를 거친 새로운 의료기기를 활용하는 의료기술은 별도의 신의료기술평가 없이 시장에 즉시 진입해 사용할 수 있도록 제도 개선방안을 마련한 바 있다.

먼저, 식약처의 의료기기 허가 단계에서 복지부와 협의를 거쳐 새로운 의료기기 품목으로 공고하고, 강화된 임상평가를 거친 의료기기를 사용하는 의료기술은 시장 즉시 진입 대상(신의료기술평가 유예 대상) 의료기술로 규정한다.

이어서, 신의료기술평가의 유예를 신청하려는 자가 건강보험심사평가원에 시장 즉시 진입 대상 의료기술의 기존 기술 여부를 확인 신청해 기존 기술이 아닌 것으로 확인되면 별도의 평가 절차 없이 즉시 시장에서 사용할 수 있도록 했다.

또한, 시장 즉시 진입 의료기술 사용에 따른 비급여 남용을 방지하고, 환자부담 경감 등을 위해 필요한 경우 즉시 진입 사용기간 중에도 복지부 장관 직권으로 신의료기술평가를 실시하고 건강보험 급여 여부를 결정할 수 있도록 했다.

한편, 이번 신의료기술평가에 관한 규칙 개정과 함께 식약처에서도 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 개정을 통해 시장 즉시 진입 대상 의료기기 공고 절차를 규정하고, 안전성 검증 강화를 위한 임상평가 세부 기준 등을 마련할 예정이다.

복지부는 입법예고 기간 중 다양한 의견을 수렴해 개정안을 확정할 예정이며 관련 의견은 오는 6월 9일까지 복지부 의료자원정책과로 제출하면 된다.

자세한 내용은 보건복지부 누리집(www.mohw.go.kr)에서 정보→법령→입법/행정예고 전자공청회에서 확인할 수 있다.

김국일 복지부 보건의료정책관은 "새로운 의료기기의 시장 진입 절차를 간소화해 산업 활성화와 우수한 의료기기의 조기 활용을 지원하기 위해 시장 즉시 진입 의료기술 제도를 도입했다"고 밝혔다.

또 "안전성에 문제 있는 기술은 시장에서 퇴출하고, 환자 부담 완화를 위해 비급여 사용현황을 모니터링하는 등 새로운 제도가 의료현장에 안정적으로 정착해 운영되도록 관계기관과 협력하겠다"고 강조했다.

문의: 보건복지부 의료자원정책과(044-202-2451)