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제품화 성공을 위한 첫걸음, 규제정합성검토 제도를 소개합니다!
제품화 성공을 위한 첫걸음, 규제정합성검토 제도를 소개합니다!
제품화 성공을 위한 첫걸음, 규제정합성검토 제도를 소개합니다!
제품화 성공을 위한 첫걸음, 규제정합성검토 제도를 소개합니다!
제품화 성공을 위한 첫걸음, 규제정합성검토 제도를 소개합니다!
제품화 성공을 위한 첫걸음, 규제정합성검토 제도를 소개합니다!
제품화 성공을 위한 첫걸음, 규제정합성검토 제도를 소개합니다!
■ 내가 개발하는 식의약 혁신기술, 정말 제품화될 수 있을까요?
· 희귀·난치질환 치료제
· 첨단·디지털 의료기기
· 신소재식품
식품·의료제품은 국민의 건강과 생명에 직결되므로 안전하고 효과가 있는지 검증이 필요합니다.
기술이 뛰어나다고 검증 없이 사용될 수는 없어요.
안전성·효과성, 품질 검증을 통해 식약처 허가를 받아야 제품화되어 환자·소비자가 사용할 수 있어요.
■ 기존에 없던 혁신 기술이라 더 고민입니다.
① 개발하려는 제품이 식약처에서 관리하는 의료제품이나 식품이 맞을까?
② 기존에 없던 신개념 제품은 식약처가 어떤 기준으로 평가할까?
③ 어떻게 안전과 효과를 입증해야 평가기준을 만족할 수 있을까?
유전자편집기술, AI가 접목된 의료기기 등 기술은 잘 알더라도, 허가에 필요한 절차와 규제는 아직 생소할 수 있습니다.
그래서 더더욱 개발 단계부터 식약처와 함께 소통하고 고민하는 것이 필요합니다.
■ 규제정합성 검토, 이렇게 도와드립니다!
① 규제 대상 여부 검토
지금 개발 중인 제품이 어떻게 분류되는지(의약품, 의료기기 등) 어떤 법령(약사법, 의료기기법 등)이 적용되는지 검토합니다.
② 규제 요건 분석
개발하고자 하는 제품에 어떤 평가기준이 적용되며 안전성·효과성을 어떻게 입증해야 하는지 분석합니다.
③ 규제대응 전략 수립
현재 규제체계가 정립되지 않은 신개념 제품은 개발부터 제품화까지 대응 전략을 컨설팅합니다.
④ 공동연구 필요성 검토
신개념 제품 평가에 필요한 기준·가이드라인을 마련하기 위한 식약처와의 공동연구 필요성까지 검토합니다.
복잡하고 막막했던 제품화까지의 규제대응 전략 연구자 맞춤형으로 규제전문가가 직접 도와드립니다.
※ 근거법률 「식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법」 제12조(규제정합성검토)
■ 이렇게 참여하세요.
국가연구개발사업 소관 중앙행정기관을 통해서 요청할 수 있어요.
연구자·사업단·전문기관 → 소관 중앙행정기관 → 식품의약품안전처
* 식품의약품안전처가 중앙행정기관과 긴밀하게 협력합니다.
※ (참고)2024년 시범사업 참여 사례
· 골모세포 기반 골다공증 골절치료제, 당뇨병성 말초신경병증 세포치료제 등 개발 연구
(과기부, 복지부 / 범부처재생의료기술개발사업단)
· 세포 기반 인공혈액 제조 및 실증플랫폼 기술 개발 연구
(과기부, 복지부 / 세포기반인공혈액기술개발사업단)
■ 규제예측성↑ 시행착오↓
첨단·혁신 기술의 가치가 제품화를 통해 국민 여러분에게 신속히 전달될 수 있도록 식품의약품안전처와 (재)한국규제과학센터가 함께하겠습니다.
☞ 더 자세한 내용이 궁금하다면?
식품의약품안전처 규제과학혁신단
E-mail: rsinnomfds@korea.kr ☎043-719-1789 / 1790
(재)한국규제과학센터 제품화규제지원팀
E-mail: rssupport@k-rsc.or.kr ☎02-6959-6761 / 6719
■ 내가 개발하는 식의약 혁신기술, 정말 제품화될 수 있을까요?
· 희귀·난치질환 치료제
· 첨단·디지털 의료기기
· 신소재식품
식품·의료제품은 국민의 건강과 생명에 직결되므로 안전하고 효과가 있는지 검증이 필요합니다.
기술이 뛰어나다고 검증 없이 사용될 수는 없어요.
안전성·효과성, 품질 검증을 통해 식약처 허가를 받아야 제품화되어 환자·소비자가 사용할 수 있어요.
■ 기존에 없던 혁신 기술이라 더 고민입니다.
① 개발하려는 제품이 식약처에서 관리하는 의료제품이나 식품이 맞을까?
② 기존에 없던 신개념 제품은 식약처가 어떤 기준으로 평가할까?
③ 어떻게 안전과 효과를 입증해야 평가기준을 만족할 수 있을까?
유전자편집기술, AI가 접목된 의료기기 등 기술은 잘 알더라도, 허가에 필요한 절차와 규제는 아직 생소할 수 있습니다.
그래서 더더욱 개발 단계부터 식약처와 함께 소통하고 고민하는 것이 필요합니다.
■ 규제정합성 검토, 이렇게 도와드립니다!
① 규제 대상 여부 검토
지금 개발 중인 제품이 어떻게 분류되는지(의약품, 의료기기 등) 어떤 법령(약사법, 의료기기법 등)이 적용되는지 검토합니다.
② 규제 요건 분석
개발하고자 하는 제품에 어떤 평가기준이 적용되며 안전성·효과성을 어떻게 입증해야 하는지 분석합니다.
③ 규제대응 전략 수립
현재 규제체계가 정립되지 않은 신개념 제품은 개발부터 제품화까지 대응 전략을 컨설팅합니다.
④ 공동연구 필요성 검토
신개념 제품 평가에 필요한 기준·가이드라인을 마련하기 위한 식약처와의 공동연구 필요성까지 검토합니다.
복잡하고 막막했던 제품화까지의 규제대응 전략 연구자 맞춤형으로 규제전문가가 직접 도와드립니다.
※ 근거법률 「식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법」 제12조(규제정합성검토)
■ 이렇게 참여하세요.
국가연구개발사업 소관 중앙행정기관을 통해서 요청할 수 있어요.
연구자·사업단·전문기관 → 소관 중앙행정기관 → 식품의약품안전처
* 식품의약품안전처가 중앙행정기관과 긴밀하게 협력합니다.
※ (참고)2024년 시범사업 참여 사례
· 골모세포 기반 골다공증 골절치료제, 당뇨병성 말초신경병증 세포치료제 등 개발 연구
(과기부, 복지부 / 범부처재생의료기술개발사업단)
· 세포 기반 인공혈액 제조 및 실증플랫폼 기술 개발 연구
(과기부, 복지부 / 세포기반인공혈액기술개발사업단)
■ 규제예측성↑ 시행착오↓
첨단·혁신 기술의 가치가 제품화를 통해 국민 여러분에게 신속히 전달될 수 있도록 식품의약품안전처와 (재)한국규제과학센터가 함께하겠습니다.
☞ 더 자세한 내용이 궁금하다면?
식품의약품안전처 규제과학혁신단
E-mail: rsinnomfds@korea.kr ☎043-719-1789 / 1790
(재)한국규제과학센터 제품화규제지원팀
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