SK바이오 3상 임상은 기준에 따라 승인

식품의약품안전처는 “내국인 비율 10%는 통상적인 다국가 임상시험에서 경험적으로 권고돼온 수치이며, 통계학적 분석에 따라 국가 간 일관성을 입증할 수 있는 자료가 있으면 자체 설정이 가능하다”면서 “지난 9일 전문가 자문회의 결과 SK바이오사이언스가 제시한 국내 임상시험 대상자 수는 한국인의 면역원성을 확인하기에 통계학적으로 충분한 숫자로, SK바이오 3상 임상은 기준에 따라 승인한 것”이라고 밝혔습니다.

8월 12일 한국일보 <SK바이오 국내 임상 93명뿐인데 3상 승인…스스로 권고 안 지킨 정부>에 대한 식약처의 설명입니다

[기사 내용]

○ 식약처 ‘국내 코로나19 백신 개발 가이드라인’에서 임상시험 대상자 중 한국인을 10% 이상으로 포함할 것을 권고하고 있으나, GBP510 임상시험계획서 내 국내 대상자 수가 식약처 권고 인원 기준에 미달

[식약처 설명]

○ 식약처가 지난 6월에 발표한 ‘코로나19 개발 시 고려사항’ 가이드라인*에서 제시한 내국인 비율 10%는 통상적인 다국가 임상시험에서 경험적으로 권고되어온 수치이며, 통계학적 분석에 따라 국가 간 일관성을 입증할 수 있는 자료가 있으면 자체 설정이 가능합니다.

※ 코로나19 개발 시 고려사항(식약처 가이드라인, ’21.6)- 4.6 후기 임상시험 (35쪽)

“다국가임상시험에서 지금까지의 경험을 바탕으로 한국인의 비율은 약 10%를 권고하나, 다른 통계학적 지침 등을 근거로 설정할 수 있다.”

○ SK바이오사이언스사의 3상 임상시험에서 한국인은 최소 93명이며 전체 면역원성 분석군(1,950명)의 약 4.8%로, 이는 SK바이오사이언스 측이 제출한 통계학적 분석(Assurance Probability법)에 따라 “전체 임상시험 대상자의 면역원성 분석결과와 한국인의 면역원성 분석결과가 유사성을 보인다”는 가설을 입증하기에 충분한 숫자로 8월 9일 전문가 자문회의 결과 확인되었습니다.

○ 참고로, SK바이오사이언스사는 임상 1/2상을 국내에서 수행하여 이미 한국인 260명의 면역원성 분석 결과를 확보해 놓은 상태로서, 향후 이 결과 또한 품목허가 시 국가간 일관성을 검토하기 위한 추가 자료로 활용할 예정입니다.

문의 : 식품의약품안전처 평가원 생물제제과(043-719-3463)