바이오헬스 산업 혁신전략

1. 바이오헬스 산업이란?

생명공학, 의·약학 지식에 기초하여 인체에 사용되는 제품을 생산하거나 서비스를 제공하는 산업. 의약품, 의료기기 등 제조업과 디지털 헬스케어 서비스 등 의료·건강관리 서비스업을 포함한다.

다른 제조업·서비스업과 달리, 기술·자본이 집약된 산업으로 연구개발(R&D) 기간과 비용이 성패를 좌우하는 산업이다. 연구개발에 장기간·고비용이 소요되지만 우수한 연구개발(R&D) 성과는 확실한 시장에서의 비교우위와 즉각적인 성공으로 이어진다.

병원·의사·환자 등 다양한 이해관계자와 관련된 사업이어서 기업과 정부, 연구기관의 협력이 중요하다. 부작용이 발생하면 돌이키기 어려워 사회·윤리적 합의를 전제로 연구개발 → 시장창출 → 생산·판매·유통의 전 과정의 관리를 통해 국민의 생명·건강·안전 확보가 전제돼야 하는 산업이다.

[대통령 연설문] 바이오헬스 국가비전 선포식 모두발언 (2019.05.22. / 청와대)

2. 왜 추진하나

바이오헬스 산업은 미래 성장가능성과 고용효과가 크고 국민건강에도 기여하는 유망산업이다.

전 세계적인 인구 고령화와 건강수요 증가로 바이오헬스 세계 시장 규모는 빠르게 확대되고 있다. 주요 선진국은 글로벌 바이오헬스 시장 선점을 위해 투자를 확대하고 관련 제도를 정비중이다. 정책혁신과 선제적 투자를 진행하면 우리나라와 같은 후발국도 선도주자로 급부상할 수 있는 기회를 맞고 있다.

각국의 바이오헬스 산업 대응

- 미국 : 바이오 경제 청사진*, 정밀의료 구상(이니셔티브)** 발표(’15) 및 21세기 치유법*** 제정(‘16), 5대 R&D 중 하나로 건강 분야 투자 확대(’19) * 연구개발(R&D) 투자 확대, 연구결과 제품화 촉진, 혁신적 규제개혁 등 5대 전략
** 암 치료법 개발, 연구 코호트 구축 등 대규모 정밀의료 연구 계획 제시
*** 혁신 의약품·의료기기 허가기간 단축, 환자 의료데이터 공유·분석 등

- 영국 : 바이오헬스 분야를 포함한 미래 산업 전략 발표(’17), 세계 최대 규모 빅데이터(500만명 규모) 구축 추진

- 일본 : 의약품 조건·기한부 승인제도 도입(’14) 등 연구개발(R&D) 실용화 촉진

우리나라는 바이오헬스 분야에 충분한 경쟁력을 갖추고 있다.
2018년 기준 바이오의약품 생산능력은 세계 2위 규모. 신약 기술 수출액은 5조 3천 억원으로 전년대비 4배 증가했다. 의약품·의료기기 등 수출액도 144억 달러로 전년에 비해 19% 증가했다. 산업전체의 기술력은 최고 기술국인 미국의 78%수준이고, 의료기기 중 초음파영상진단기기는 세계 수출 1위, 치과임플란트는 세계 5위 수출을 기록하고 있다.

(출처=바이오헬스 산업 혁신전략)

3. 혁신전략, 무엇을 담고 있나

비전 및 3대 목표

▷ 비전 : 바이오헬스 산업 발전을 통한 ‘사람중심 혁신 성장’
▷ 3대 목표
- 혁신신약·의료기기 세계시장 점유율 3배 확대* 제약·의료기기 등 세계시장 점유율 : (‘18)1.8% → (’22)3% → (‘30)6%- 바이오헬스 산업을 5대 수출 주력산업으로 육성* 제약·의료기기 등 수출액 :(‘18)144억 달러 → (’22)200억 달러 → (’30)500억 달러- 신규 일자리 30만 명 창출* 바이오헬스 일자리 : (‘18)87만 명 → (’22)97만 명 → (‘30)117만 명

주요내용

(기술개발 단계) 바이오헬스 기술혁신 생태계 조성
① 5대 빅데이터 플랫폼* 구축 ⇒ 2029년까지 최대 100만 명 규모로 국가 바이오 빅데이터 구축- 희망자를 대상으로 유전체 정보 등을 수집하여 신약·신의료기술 연구개발에 활용*△국가 바이오 빅데이터 △데이터 중심병원 △신약 후보물질 빅데이터 △바이오 특허 빅데이터 △공공기관 빅데이터 ② 병원 혁신거점화 ⇒ 우수 병원 연구기술 사업화와 연구개발 재투자 위해 의료기술협력단, 기술지주회사 등 설립 - 연구중심 병원 확대, 병원인프라 활용 개방형 실험실 구축, 혁신 신약·의료기기 기술 투자 파트러닝 플랫폼 구축③ 신약·의료기기 정부 연구개발(R&D) ⇒ 2025년까지 연간 4조 원 이상으로 확대- 표적항암제, 세포·유전자 치료제 등 연구개발 지원, 민간 벤처투자자 공동 ‘연계형 연규개발 제도' 도입④ 금융·세제 지원 ⇒ 스케일업 펀드를 활용하여 5년간 2조원 이상의 정책금융 투자. 세액공제 대상에 바이오베터 임상시험비 추가, 이월기간 연장 추진* 스케일업 펀드 : 블록버스터 국산 신약개발 지원을 위해 2022년까지 15조원 규모로 조성 중

(인허가 단계) 글로벌 수준 인허가 규제 합리화
① 식약처 전문성 강화 및 인허가 신속 처리 ⇒ 심사 전담인력 확충, 혁신형 제약기업 신약 우선·신속심사제 도입② 바이오의약품 안전관리 강화 ⇒ 재생의료 임상연구 제도화, 첨단 바이오의약품 전 주기 안전관리 강화③ 글로벌 관점 규제 선진화 ⇒ 제약·의료기기 등 선진국 수준의 규제개선 로드맵 마련, 규제자유 특구 지정, 의료기기 규제혁신협의체 구성

(생산 단계) 생산 활력 제고 및 동반성장 지원
① 선도기업과 창업·벤처기업 협력체계 구축 ⇒ 공동투자 설명회 개최 지원, 보건산업혁신창업센터 기반 판로지원② 제약·바이오 전문인력 양성 ⇒ 제약·바이오 인력양성 마스터플랜 수립, 바이오공정 인력양성센터 설립, 융합형 의사과학자 양성③ 5년내 원·부자재 30% 국산화 ⇒ 세포배양용 배치 등 필수 원료·부자재기반기술 개발

(시장출시 단계) 시장진입 지원 및 해외진출 촉진
① 시장진입 지원 ⇒ 디지털 헬스기기 신기술 활용 촉진, 대형병원을 의료기기 평가센터로 지정② 해외시장 교두보 마련 ⇒ 주요국과 GMP 상호인증 확대 추진③ 플랜트·패키지 수출 : 병원시스템·의약품·의료기기의 패키지 동반 수출 지원

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4. 후속 정책추진 상황

바이오헬스 연구개발(R&D) 투자전략 I (과기정통부, ’19.12.18)

ㅇ 바이오헬스 R&D 분류체계 10개 분야로 재편해 투자 사각지대를 없애고 산업동향과 정책과의 연계 강화 

[기초·융합 연구] ①원천·기반연구 ②바이오 융복합 
[산업생태계 조성] ③의약품 ④의료기기 ⑤재생의료
[국민 삶의 질 향상] ⑥헬스케어서비스 ⑦임상·보건
[혁신기반 조성] ⑧산업혁신·규제과학 ⑨전문인력 양성, 생명자원·정보인프라

ㅇ 4개 분야 정부 연구개발(R&D) 투자전략 

10개 분야 중 △원천·기반연구 △의약품 △헬스케어서비스 △산업혁신·규제과학 맞춤형 투자전략(단기 집중 및 중·장기 지원 등) 제시
※ 2020년 나머지 6개 분야에 대한 <바이오헬스 R&D 투자전략Ⅱ> 수립 추진

분야, 세부분야, 정부R&D 투자포트폴리오 방향 정보제공

분야	세부분야		정부 R&D 투자포트폴리오 방향
원천·기반연구	생명현상연구	질환극복연구	▶지초연구성과→원천기술 고도화 연계 연구 강화, 신규타켓 발굴 강화 ▶바이오헬스 범용적 신개념·신기술R&D 강화등
	바이오기술
의약품	후보물질 도출		▶초기 파이프라인 발굴 집중, 국내 임상역량 확충 지원 ▶후보물질~사업화까지 범부처 전주기 협업 강화등
	의양품개발	공통기반
헬스케어 서비스	헬스케어 빅테이터 구축		▶표준화·보안기술 등 빅데이터 공통 플랫폼 기술개발 지원 ▶실증연구 및 신기술 영역 핵심 기술개발 지원
	활용 및 서비스
산업혁신·규제과학	삽업혁신		▶생산장비·원부자재·의료소재 등 해외 의존도가 높은 분야의 맞춤형 지원 강화, 창업·기술사업화 지원 ▶인·허가 및 규제개선 연구 지원
	규제과학

• [보도자료] 바이오헬스 R&D 투자전략 수립 (2019.12.18. / 과학기술정보통신부)

바이오헬스 연구개발(R&D) 투자전략 Ⅱ (과기정통부, ’21.1.29)

ㅇ 「바이오헬스 연구개발(R&D) 투자전략 Ⅰ」 수립에 이어, 바이오분야 정책연계 강화 및 투자 사각지대 해소를 위해 「바이오헬스 연구개발(R&D) 투자전략 Ⅱ」 수립 

ㅇ 10개 분야 중 △바이오융복합, △의료기기, △첨단재생의료, △임상·보건, △전문인력양성, △생명연구자원·정보인프라 6개 분야에 대해 맞춤형 투자전략(단기 집중 및 중·장기 지원 등) 제시

※ 바이오헬스 분야별 체계도

• [보도자료] 바이오헬스 연구개발 투자전략 Ⅱ 수립 (2021.01.29. / 과학기술정보통신부)

바이오헬스 핵심규제 개선방안(복지부, ’20.01.15.)

• [보도자료] 4대 분야 15개 바이오헬스 핵심규제 개선 (2020.01.15. / 보건복지부)

5. 그간 정책추진 성과 (2021년 8월 기준)

신성장동력으로서 수출·일자리·투자 증가를 통한 경제활력 견인

바이오헬스 산업 혁신을 위한 규제개선 및 제도 기반 확충

코로나19 치료제·백신개발 범정부 지원위원회 설치·운영(’20.4~)

6. 관련기관·누리집

보건복지부 ㅣ 기획재정부 ㅣ 과학기술정보통신부 ㅣ 산업통상자원부 ㅣ 중소벤처기업부 ㅣ 식품의약품안전처 ㅣ 금융위원회 ㅣ 특허청