수술 환자의 권리보호 및 안전관리 대폭 강화

수술 환자의 권리보호 및 안전관리 대폭 강화

대리수술 방지, 의료인 정보 제공 등 환자권리 보호 강화

의원급 의료기관내 수술실 및 환자감시장치 등 장비 의무화

지하철·버스 내부ㆍ영화상영관 등의 의료광고 심의추가
보건복지부(장관 문형표)는 최근 미용성형수술을 하는 의료기관을 중심으로 발생한 일련의 안전사고에 기하여 환자안전을 대폭 강화하는 대책을 추진하기로 하고,
* 성형수술 여고생 사망(‘ 13.12월), 복부지방 흡입술 환자 사망(’ 14.9월), 중국 성형환자 수술중 심정지(‘ 15.1월) 등 다수
** 성형외과 의료분쟁상담(건수, 의료중재원) : ‘ 12.4～12월. 439건→ ’ 13. 737건→ ’ 14. 805건
이를 반영한 의료법 시행령·시행규칙 개정안을 우선 마련하여 입법예고한다고 밝혔다.
지난 해 9월 서울 강남구 등에 소재한 성형외과 병의원에 대한 현장 실태조사 후 여러 전문가 및 관련 협회 등과 논의를 진행하였으며,
* 성형외과 수술 의료기관 실태조사 결과(‘ 14.9.29∼10.2, 18개 의료기관)
미용성형수술 등 의료기관내 환자 안전을 제고하고, 소비자에게 올바른 정보제공을 강화하는 방안을 포함하고 있다.
이번 대책은 크게 ▴환자의 권리보호, ▴의료기관내 안전관리 강화, ▴의료광고제도 개선, ▴미용성형수술 안전성평가 및 실태조사 등 네 부분으로 구성되어 있다.
① 환자의 권리보호

수술 전후 설명 강화(의료법령 등)
수술 전 수술동의서에 ‘ 수술의사의 전문과목*’ , ‘ 수술에 참여한 의사(집도의, 보조의)’ , ‘ 수술예정의사와 실제수술의사가 동일하다는 내용’ 등을 표기하도록 한다.(표준약관인 ‘ 수술·검사·마취 등 동의서’ 개정)
* 수술의사가 ‘ 전문의’ 를 표방하는 경우 ‘ 전문과목’ 을 동시에 표방하도록 함
일부 성형외과 의원 등이 수술동의서에 기재하고 있는 ‘ 환자의 수술 사진 사용 및 홈페이지 게재’ 등 환자에게 불리하게 작용할 수 있는 내용은 대폭 삭제ㆍ조정하며,
- 의원급 의료기관 전체에 적용되는 수술동의서 표준양식(표준약관)을 마련하여 보급한다.
수술을 받는 환자와 그 보호자에게 사전에 충분히 설명하고
동의를 받도록 하며, 수술기록지에 수술 참여의사를 기재하도록 한다.(의료법령)
- 수술기록을 기재하지 않거나, 거짓으로 기재하는 경우 의료기관에 대하여 행정처분(예 : 업무정지 등)을 할 수 있도록 하여 대리수술을 효과적으로 차단해 나갈 계획이다.
* 국회 계류중인 의료법 개정안 심의시 반영 추진
대리수술 방지를 위한 CCTV 자율 설치
미용성형수술에서 환자안전을 확보하고 대리수술 의심을 불식시키기 위하여 성형외과 병의원을 중심으로 영상정보처리기기(CCTV)를 자율적으로 설치해 나간다.
대한성형외과의사회 소속 병의원 등이 우선 참여하고, 환자의 요구에 따라 사용하게 된다.

의료기관내 의료인 정보제공 확대(의료법)
의료기관에서 환자가 의료인을 보다 용이하게 식별할 수 있도록 환자에게 다양한 정보를 제공하도록 할 계획이다.
- 의료인의 복장(수술복은 제외)에 의료인에 관한 문구 또는 도구
(예 : 명찰 등)를 통하여 나타내도록 하며,
- 수술실 외부에는 수술을 하는 의료인의 정보(의료인의 면허 종별, 이름, 사진)를 게시하도록 하는 일명 ‘ 수술실 실명제’ 를 추진한다.
* 국회 계류중인 의료법 개정안 심의시 반영 추진
② 의료기관내 안전관리 강화

수술실 설치 및 수술실내 감염방지 강화(의료법 시행규칙)
전신마취를 하고 수술을 하는 외과계 의원의 경우 의료법령상의 시설기준을 갖춘 수술실을 의무적으로 구비토록 하여 수술을 받는 환자의 안전관리를 강화한다.(현재는 의무사항이 아님)
* 수술실 규격 : 환자의 감염을 방지하기 위하여 공기정화설비, 불침투질 내부벽면, 호흡장치의 안전관리시설 등 구비
의료기관내 모든 수술실은 감염위험 방지를 위하여 수술실간 상호 격벽으로 구획을 나누며, 각 수술실내에서는 하나의 수술대를 설치하여야 한다.

응급상황에 대비한 장비 확충(의료법 시행규칙)
전신마취 및 수술중 응급상황에 대비하기 위한 인공호흡기
(Ventilator), 기관내 삽관유도장치(Intubation set), 무정전 전원공급장치(UPS, Uninterrupted power supply)와
마취중 환자활력징후(vital signs) 감시를 위한 산소포화도 측정장치(Pulse Oxymeter), 심전도 측정장치(EKG monitor) 등 기본 장비를 수술실에 보유하여야 한다.
마취사고 대비 보수교육 강화
마취사고 등 응급상황에 대비한 능력*을 지속적으로 유지하고, 의료법령·의료윤리 등을 숙지할 수 있도록 의료인 단체를 중심으로 보수교육을 강화한다.
* 예 : 기본소생술 B.L.S(Basic Life Support), 전문심혈관 소생술 A.C.L.S
(Advanced Cardiac Life Support) 등
프로포폴(Propofol)을 이용한 수면마취 등 마취안전 기준·사용에 관한 가이드라인을 관련 학회·단체 등과 개발하고,
- 호흡억제, 기도폐쇄 등에 대비하여 마취후 의식회복시점까지 모니터링을 강화하도록 할 계획이다.
* 마취통증의학회 조사결과(‘ 09.7월～‘ 14.6월 마취관련 의료분쟁 105건 대상)
- 수면마취시 환자상태감시 전담 의료진 부재(수면마취 39건중 36건), 환자감시장치 미비(6건), 보조적 산소공급 미흡(24건)
③ 의료광고제도 개선

소비자 현혹광고 원천 금지(의료법)
소비자를 부당하게 현혹시킬 수 있는 환자의 치료 전ㆍ후 비교광고(사진ㆍ동영상), 연예인 사진·영상 사용광고, 환자의 치료 경험담 광고 등을 금지할 계획이다.
* 국회 계류중인 의료법 개정안 심의시 반영 추진

의료광고심의제도 개선(의료법령)
교통수단(지하철·버스 등) 내부 및 영화상영관에서 광고(글, 사진, 동영상 등)를 할 경우 의무적으로 사전심의를 받도록 하여, 위법한 내용의 광고물을 차단할 계획이다.(의료법)
의료광고 사전심의를 담당하는 기관(의사협회, 치과의사협회, 한의사협회)에 구성되는 의료광고심의위원회 위원의 구성을 개선한다.
(의료법 시행령)
- 환자ㆍ여성단체에서도 의료광고심의위원회에 참여토록 하고,
- 환자ㆍ여성·소비자단체 등의 공익위원이 전체 위원의 1/3 이상이 되도록 하여 전문성에 더하여 일반인의 법 감정과 상식에 부합하는 광고심의가 이루어지도록 한다.
의료광고 사전심의기관이 의료광고 실태를 모니터링하고, 그 결과는 복지부장관에 통보하도록 법적 근거도 마련한다.(의료법 시행령)
사전심의를 받지 않고 광고를 하거나 심의를 받은 내용과 다르게 광고를 할 경우의 처분기준도 강화해 나간다.(행정처분규칙)
* (현행) 1차 위반시 경고, 2차 위반시 업무정지 15일 → (변경) 1차 위반시
업무정지 15일, 2차 위반시 업무정지 1개월
심의기준이 바뀜에도 불구하고 한 번 심의를 받으면 기한 없이 광고를 할 수 있는 문제를 개선하기 위하여 의료광고 심의 유효기간(3년)을 설정한다.(의료법)

의료광고 모니터링 강화
2월 한 달 동안 소비자단체(소비자시민모임)와 함께 위법한 의료광고에 대하여 모니터링하고, 앞으로 여름ㆍ겨울방학 등을 고려하여 실시할 계획이다.
< 불법 의료광고 집중 모니터링 >
교통수단(지하철, 버스) 내부의 의료광고
의료기관 인터넷 홈페이지의 의료광고
인터넷 카페, 블로그, SNS 등의 의료광고
소셜커머스, 성형용 필러 광고

방송 등에 출연한 의료인의 허위 의료정보 제공 금지(의료법 시행령)
의료인이 방송·신문 등에서 특정 식품이 질병치료에 효능이 있다고 하거나, 건강기능식품ㆍ의약품 등의 의학적 효능·효과를 보증하는 행위는 금지된다.
* ‘ 의사가 홈쇼핑서 유산균 추천 불법인 줄 모르셨나요’ (‘ 14.9), ‘ 의학정보 왜곡ㆍ간접광고...막 나가는 닥터테이너’ (‘ 14.11) 등 다수 언론에서 문제제기
< 주요 제품별 금지행위 >
(식품) 질병의 치료에 효능이 있다는 내용 또는 의약품으로 혼동할 우려가 있는 내용의 표현
(건강기능식품ㆍ의약품ㆍ의약외품ㆍ의료기기ㆍ화장품) 기능성,
의학적 효능ㆍ효과를 보증하거나 특정 제품을 지정·공인·추천·지도 또는 사용하고 있다는 내용의 표현
(화장품) 특정 화장품을 지정·공인·추천·지도·연구·개발 또는 사용하고 있다는 내용이나 이를 암시하는 등의 표현
의료계도 자체 윤리기준을 마련하는 등 자정노력을 강화해 나갈 계획이다.
④ 미용성형수술 안전성 평가 및 실태조사

미용성형수술 대상 안전성 평가 실시
미용성형 수술중 의료분쟁 발생사례가 많고, 국민건강상 위해가 큰 경우*에는 안전성 평가를 실시한다.
* 지방흡입술, 주름살 제거술 등 미용 목적의 성형수술과 후유증 치료 등 의료분쟁이 많이 발생하는 사례 중심 선정
안전성 평가를 위한 세부기준을 마련하고, 위험성이 높은 미용성형수술에 대하여 직권심사를 실시한다.

주기적 실태조사
연 1회 이상 미용성형수술에 대한 실태조사를 실시하고,
위법사항 발견시 행정처분 등 제재조치도 취할 계획이다.
보건복지부는 "이번 대책을 통하여 일선 의료기관에서의 환자권리보호와 안전 수준이 높아질 것"이라고 하면서,
"우리나라 의료에 대한 신뢰도가 제고되어 외국인환자 유치에도 긍정적으로 작용할 것"으로 내다봤다.
또한, "2015년에는 환자안전법 통과에 따른 후속조치를 추진하는 등 국민이 안심하고 이용할 수 있는 의료환경을 지속적으로 조성해 나갈 계획"이라고 밝혔다.
보건복지부는 이러한 내용을 담은 의료법 시행령·시행규칙
개정안을 2.16일부터 입법예고를 실시할 계획이다.
입법예고 기간 중에 개정안에 대한 국민의 의견을 폭넓게 수렴하여 개정안을 확정할 예정이라고 밝혔다.
개정안에 대한 상세한 내용은 보건복지부 홈페이지(www.mw.go.kr) → 정보 → 법령정보 → 입법/행정예고란에서 확인할 수 있으며,
이번 개정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 보건복지부 보건의료정책과로 의견을 제출할 수 있다.