도입 긴급한 의약품 ‘신속심사제도’ 운영 중

식품의약품안전처는 국내 개발·허가나 도입이 긴급히 필요한 의약품에 대해 제출 자료의 일부를 시판 후 제출하도록 하거나 우선적으로 신속하게 심사할 수 있는 ‘신속심사제도’를 운영하고 있다고 밝혔다.

신속심사 대상은 ▲AIDS, 암 등 생명을 위협하거나 심각한 질병에 대해 치료효과를 기대할 수 있는 의약품 ▲내성이 발현되는 등 현존하는 치료법으로는 치료가 불가능해 신속한 도입이 필요하다고 판단되는 의약품 ▲생물테러감염병 및 그 밖의 감염병의 대유행에 대한 예방 또는 치료효과를 기대할 수 있는 의약품 ▲희귀의약품 등이다.

또 식약처는 신종 감염병 대유행 등 공중보건 상 위협에 대응하거나 적절한 치료방법·치료제가 개발되지 않은 질환에 사용하기 위한 의약품을 ‘혁신의약품’으로 지정하고 이들 의약품이 신속히 개발되도록 기술·행정적 지원을 할 수 있는 ‘의약품안전공급지원특별법’을 입법예고한 바 있다고 설명했다.

아울러 식약처는 앞으로도 신속심사 제도의 활성화를 위해 신속심사 대상 지정 및 처리절차를 구체화하고 생명을 위협하는 질병에 대하여 임상적 효과를 기대할 수 있는 의약품에 대해서는 전문심사그룹을 운영해 임상초기 단계부터 밀착 지원하겠다고 강조했다.

이와 함께 ‘혁신의약품’ 개발을 지원하는 관련법이 조속히 제정돼 국민 건강을 확보할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다고 덧붙였다.

식약처는 5일 동아일보가 보도한 <신약개발 지원없는 한국, 지카백신 임상 위해 미국 行> 제하 기사에 대해 이 같이 해명했다.

동아일보는 미국에 존재하는 패스트 트랙(신속 처리) 혜택이 한국에는 거의 없어 신약 개발이 어렵다고 보도했다. 

문의: 식품의약품안전처 바이오생약국 바이오의약품정책과 043-719-3311