기술이 실력이다!…국내 최초 외용제 EU-GMP 획득

올해 1월 산업통상자원부는 2018년 수출입 동향을 발표하면서 수출 중소기업 ‘히든챔피언’ 네 곳을 소개했다. 이 기업들은 지난해 우리나라 수출 6000억 달러 돌파의 숨은 주역으로, 해외시장 개척과 자체 R&D 강화 등에 앞장서고 있는 곳이다. 정책브리핑에서는 이 기업을 순차적으로 소개한다. (편집자주)

태극제약은 기미·주근깨 치료제로 유명한 ‘도미나크림’을 포함해 약 400여개의 의약품과 의약외품 등을 생산하는 외피용제 전문 제약회사다.

1957년 한성화학공업으로 출발한 태극제약은, ‘태극’이라는 호칭답게 한국인의 특성에 맞춘 의약제품을 개발해왔다. 그동안 연고·크림제 허가품목만 150여 종에 이르며, 상처 및 흉터, 화상, 여드름치료제 등 생산제품은 110여 종에 달한다.

또한 어느 제약회사보다 기술 개발에 집중해 1992년 KGMP(Korea Good Manufacturing Practice, 한국우수의약품 제조기준 : 의약품생산에 필요한 기본규정) 획득을 시작으로 2016년에는 국내 제약사 중 최초로 EU-GMP(유럽 우수 의약품 제조관리기준)를 승인받은 바 있다.

이에따라 지난해는 전년 대비 30% 성장과 함께 미국과 베트남, 캄보디아 등 해외 11개국에 130개의 제품을 수출하면서 제55회 무역의 날 기념식에서 ‘천만불 수출의 탑’과 ‘동탑산업훈장’을 수상했다.

문재인 대통령이 제55회 무역의 날 기념식에서 이창구 태극제약 공동대표이사에게 동탑산업훈장을 수여하고 있다. (사진=태극제약 제공)

태극제약의 강점은 과감한 R&D 투자에 따른 경쟁력 강화와 수출 신장이다. 

최근들어 국내 외피용제 시장은 외형적 성장의 한계로 국내 상위제약사들이 연고제 생산을 축소 또는 철수하는 추세다. 하지만 태극제약은 지난 60여년간 꾸준히 기술을 개발해 관련 시장을 국내에서 세계로까지 개척해가고 있다.

이미 1992년에 향남공장을 증축하며 내용고형제 KGMP, 1994년 연고제 KGMP, 2002년 의약외품 KGMP 등을 차례로 취득했고, 2010년에는 OECD가 제시한 중소기업 기술혁신성 평가 모델인 ‘오슬로 매뉴얼’을 바탕으로 한 ‘이노비즈(INNO-BIZ, 기술혁신형 중소기업)’에 선정된 바 있다.

특히 2016년에는 국내 제약사 중 최초로 외피용 의약품에 대한 EU-GMP(유럽 우수 의약품 제조관리기준)을 인증받았으며, 2017년 미국 FDA Audit를 통과하면서 한국의 의약품 품질을 세계적인 수준으로 끌어올리는데 기여했다.

이창구 태극제약 공동대표이사는 EU-GMP를 목표로 삼은 이유로 “EU-GMP는 미국을 제외한 거의 모든 나라에서 사용하는 의약기준이라 여러 시장을 한번에 공략할 수 있는 이점이 있다”고 말했다. 

하지만 당시 국내 제약사 중 외피용제로 EU-GMP를 획득한 회사는 전무했다. 때문에 태극제약은 글로벌 마켓 진출을 목표로 충남 부여에 제2공장을 지으면서 7년 동안 총 500억 원을 투자해 해외 전문 컨설턴트와 TF 등을 운영하면서 인증을 준비했다.

그리고 마침내 EU-GMP를 획득했고, 이듬해 미국 FDA 실사에까지 통과하면서 FDA가 제시하는 글로벌 의약품 제조 및 품질관리 기준에 충족하는 제조시설 경쟁력을 인정 받아 국제적인 외용제 생산 제약사로 도약하게 된 것이다.

이창구 공동대표이사는 “세계 최고의 의약품 검사 인증 전문기관인 미국 FDA의 실사를 통과했다는 것은 태극제약이 지난 수십 년간 체계적이고 완벽한 제조환경을 구축하기 위해 노력한 결과”라고 소감을 밝혔다. 

또 “이는 제조시설부터 품질 및 생산, 물류시스템, 수거 검증, 안전관리 시스템에 이르기까지 전방위적으로 글로벌 수준에 도달했음을 입증하는 결과”라며 “앞으로 미국 시장을 확대하고 기존 수출라인을 활성화하는 등 수출 신장을 위해 더욱 분발하겠다”고 말했다. 

태극제약 부여공장(왼쪽)과 기술개발 연구소. (사진=태극제약 제공)

한편 2012년에 국내 최대 규모의 외피용제를 생산할 수 있는 부여공장을 준공한 태극제약은 이를 통해 제약 산업 활성화와 함께 충청남도 지역 일자리 창출에 기여하고 있다.

이를 위해 경기도 향남에 있는 제1공장과 함께 부여의 제2공장 연구소에는 국민 보건 향상에 기여할 제약업계 전문 인재를 육성하고 있다. 또 90여명의 영업인력과 200여명의 생산 품질 인력을 고용해 지역 경제와의 동반 성장을 추구하고 있다.

이밖에도 한국기독교 의료선교협회 등 봉사단체의 해외의료봉사활동에 의약품을 지원하고 있으며, 지난해는 사회복지공동모금회 사랑의 열매 등에 8500만원 상당의 의약품을 기부했다.

특히 태극제약에서 제조하는 한센병 치료제인 희귀의약품 ‘답손(Dapsone)정’은 원료가가 상승해 수급이 불안정해졌음에도 불구하고 매해 저가로 한국희귀 필수의약품센터에 공급해오고 있다.

이창구 태극제약 공동대표이사. (사진=태극제약 제공)

이창구 공동대표이사는 “앞으로도 꾸준히 희귀의약품 공급과 의약품 기증을 지원해나가면서 태극제약이 국민들에게 받은 사랑을 사회에 공헌하고 환원할 것”이라고 밝혔다.