본문 바로가기 메인메뉴 바로가기
코로나바이러스감염증-19 예방 국민여러분의 적극적인 동참이 필요합니다 방역대응 경제 지원 예방수칙 힘내라! 대한민국 사실은 이렇습니다 전문가 시각

img-news

콘텐츠 영역

한국 의약품 허가·심사 기준, 미국과 동일한 원칙·수준

식품의약품안전처 2019.06.24

식품의약품안전처는 “우리나라는 미국, 유럽위원회, 일본, 스위스, 캐나다에 이은 6번째 국제 의약품 규제조화 위원회(ICH) 가입 국가로, 식약처의 의약품 허가·심사 기준은 미국 식품의약국(FDA)과 같다”고 밝혔습니다. 그러면서 “셀트리온의 ‘테믹시스정’은 ‘라미부딘’(감염치료제) 성분과 ‘테노포비르디소프록실푸마르산’(에이즈치료제) 성분의 복합제제로 국내 시판허가를 받고자 하는 경우 ‘3상 임상시험’이 아닌 생체내 이용율을 비교하는 ‘임상약리시험’자료가 요구되며, 이는 미국 규제와 동등한 수준”이라고 설명했습니다. 또한 “셀트리온은 이미 2018년 2월 7일에 ‘리네졸리드’ 성분의 제네릭의약품(‘마이코복스정’)을 품목 양도·양수를 통해 국내 시판허가를 받았다”고 설명했습니다.

6월 24일 서울경제 <美 FDA 뚫은 셀트리온 국내선 규제에 출시 포기>에 대한 설명입니다

한국 의약품 허가·심사 기준, 미국과 동일한 원칙·수준

한국 의약품 허가·심사 기준, 미국과 동일한 원칙·수준
한국 의약품 허가·심사 기준, 미국과 동일한 원칙·수준
한국 의약품 허가·심사 기준, 미국과 동일한 원칙·수준
한국 의약품 허가·심사 기준, 미국과 동일한 원칙·수준

[기사 내용]

① 셀트리온은 에이즈치료제 ‘테믹시스정’을 미국 FDA로부터 허가 받았지만, 국내에서는 임상 3상 시험자료 제출이 요구되어 신청을 연기함
② 항생제 ‘리네졸리드’ 성분의 제네릭의약품 또한 미국 FDA로부터 허가를 받았지만, 국내는 생동성시험 규정에 가로막혔음

[식약처 입장]

① 우리나라는 미국, 유럽위원회, 일본, 스위스, 캐나다에 이은 6번째 ICH※ 가입 국가로, 식약처의 의약품 허가·심사 기준은 미국 FDA와 동등합니다.
 ※ 국제 의약품 규제조화 위원회(ICH) : 전 세계 의약품 개발, 허가·심사, 사후관리 등에 대한 가이드라인을 제·개정하는 의약품 규제분야 국제 협의체
 
○ 셀트리온의 ‘테믹시스정’은 ‘라미부딘’(감염치료제) 성분과 ‘테노포비르디소프록실푸마르산’(에이즈치료제) 성분의 복합제제로서,
 - 국내 시판허가를 받고자 하는 경우 ‘3상 임상시험’이 아닌 생체내 이용율을 비교하는 ‘임상약리시험’※ 자료가 요구되며, 이는 미국 규제와 동등한 수준입니다.
 ※ 임상약리시험 : 의약품 투여 시 인체 내 흡수·분포·대사·배설을 확인하는 소규모의 임상시험
 
② 셀트리온은 이미 2018년 2월 7일에 ’리네졸리드‘ 성분의 제네릭의약품(’마이코복스정‘)을 품목 양도·양수를 통해 국내 시판허가를 받았습니다.
  - 또한 국내 제네릭의약품 허가 신청 시 바이오웨이버※에 해당함을 입증하는 자료를 제출할 경우 미국 FDA와 동일하게 생물학적 동등성시험을 면제하고 있습니다.
 ※ 바이오웨이버(Biowaiver) : 주성분이 신속히 용해되고 첨가제에 상관없이 체내로 흡수됨을 입증할 경우, 생동성시험을 면제하는 규정

문의: 식품의약품안전처 융복합혁신제품지원단(043-719-2318), 종양약품과(043-719-3055), 의약품심사부 약효동등성과(043-719-3152)


사실은 이렇습니다 트위터 배너
정책브리핑의 언론보도 해명 자료는 「공공누리 제1유형 : 출처표시」의 조건에 따라 자유롭게 이용이 가능합니다.
다만, 사진의 경우 제3자에게 저작권이 있으므로 사용할 수 없습니다.
기사 이용 시에는 출처를 반드시 표기해야 하며, 위반 시
저작권법 제37조
제37조(출처의 명시)
① 이 관에 따라 저작물을 이용하는 자는 그 출처를 명시하여야 한다. 다만, 제26조, 제29조부터 제32조까지,
제34조제35조의2의 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2011. 12. 2.>
② 출처의 명시는 저작물의 이용 상황에 따라 합리적이라고 인정되는 방법으로 하여야 하며, 저작자의 실명
또는 이명이 표시된 저작물인 경우에는 그 실명 또는 이명을 명시하여야 한다.
제138조
제138조(벌칙)
다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 500만원 이하의 벌금에 처한다. <개정 2011. 12. 2.>
1. 제35조제4항을 위반한 자
2. 제37조(제87조 및 제94조에 따라 준용되는 경우를 포함한다)를 위반하여 출처를 명시하지 아니한 자
3. 제58조제3항(제63조의2, 제88조 및 제96조에 따라 준용되는 경우를 포함한다)을 위반하여 저작재산권자의 표지를 하지 아니한 자
4. 제58조의2제2항(제63조의2, 제88조 및 제96조에 따라 준용되는 경우를 포함한다)을 위반하여 저작자에게 알리지 아니한 자
5. 제105조제1항에 따른 신고를 하지 아니하고 저작권대리중개업을 하거나, 제109조제2항에 따른 영업의 폐쇄명령을 받고 계속 그 영업을 한 자 [제목개정 2011. 12. 2.]
에 따라 처벌될 수 있습니다.
<자료출처=정책브리핑 www.korea.kr>
텍스트 데이터는 공공누리 출처표시의 조건에 따라 자유이용이 가능합니다.
단, 사진, 이미지, 일러스트, 동영상 등의 일부 자료는 문화체육관광부가 저작권 전부를 갖고 있지 아니하므로, 자유롭게 이용하기 위해서는 반드시 해당 저작권자의 허락을 받으셔야 합니다.
공공누리가 부착되지 않은 자료는 담당자와 사전에 협의한 이후에 사용하여 주시기 바랍니다.

아~차!뉴스