고령자를 대상으로 하는 임상시험 평가 가이드라인

사회 보건·위생 보건산업

출처 : 식품의약품안전청 담당부서/저자 : 의약품심사부 순환계약품과 등록일 : 2012.10.30 유형 : 매뉴얼 주제 : 보건산업 노인

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요약

본 가이드라인은 해당 약물이 다음과 같은 경우에 해당되어, 고령자에서의 약동학 연구를 포함한 임상 연구의 안전성·유효성 평가를 통하여 적절한 약물사용 방법을 제시하고자 하는 경우에 적용될 수 있다.

1) 성인 뿐만 아니라 고령자에게도 적용할 가능성이 있는 경우
2) 고령자에게 더 흔히 발생하는 질환(예 : 고혈압)에 사용되는 경우
3) 고령자에서 특이적으로 발병하는 질환 즉, 노화질환(예 : 알츠하이머병) 에 사용할 목적으로 개발되는 경우

1. 서 론
1.1. 일반사항
1.2. 적용범위

2. 고령자를 대상으로 하는 임상시험
2.1. 일반적 고려사항
2.2 임상시험 수행시 고려사항
2.3. 시험대상(연령기준 등)
2.4. 연구의 종류
2.4.1. 약동학 연구
2.4.1.1. 전형적인 약동학 연구
2.4.1.2. 약동학적 스크리닝
2.4.1.3 집단 약동학 연구
2.4.2. 신장애 또는 간장애 환자에서 약동학 연구
2.4.3. 약력학/용량-반응 연구
2.4.4. 약물상호작용 연구
2.5. 유효성 평가
2.6. 안전성 평가

참고문헌