의약외품 허가 받는 방법 A to Z

2024.09.26 식품의약품안전처

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의약외품 허가제도 알아보기

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개발한 의약외품을 정식으로 허가 받고 싶으신가요?
어떤 물품이 의약외품에 해당되는지, 허가 관련 법령 체계는 어떻게 되는지 알려드립니다.

■ 개발한 제품을 의약외품으로 허가 받고 싶어요!
· 의약외품 품목허가(신고)를 위해서는 신청 물품이 의약외품에 해당해야 합니다.
· 의약외품에 해당여부는 ‘의약외품 범위 지정’(식약처 고시) 및 허가(신고)된 의약외품을 참고하세요.

■ 어떤 물품이 의약외품인가요? (약사법 제2조 제7호 가목에 따른 외약외품)
· 생리혈 위생처리 제품
· 마스크
· 환부의 보존·보호·처치 관련 물품
· 구취 등의 방지제
· 모기, 진드기 등의 기피제
· 콘택트렌즈 관리용품
· 금연보조제(니코틴, 연초 함유제품 제외) 등

■ 허가 관련 법령 체계는 어떻게 되나요?
· 약사법 → 의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령) → 의약외품 품목허가·신고·심사 규정(식약처 고시)

■ 의약외품 법령, 안내서는 어디서 찾나요?
· 국가법령정보센터 → 법령(행정규칙)
· 식약처 누리집 → 법령/자료 → 무원지침서/민원인안내서 →민원인안내서

■ 허가(신고)된 의약외품은 어디서 확인하나요?
· 의약품안전나라 → 의약품등 정보 → 의약품 정보검색

■ 의약외품 민원 신청, 증명서 출력 어떻게 하나요?
· 의약품 안전나라 → 전자민원/보고

■ 의약외품 허가 관련 유용한 제도를 소개합니다!
· 공식소통채널(신물질 함유 제품 대상)
· 집중상담제(허가 신청한 제품 대상)
* 의약외품 민원상담 신청 방법 : 식약처 누리집 접속 → 국민소통 → 통합상담 예약 → 글쓰기 작성