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477페이지 내용 : 제8권 코로나 대응 2_국민과 함께 만든 K-방역 476 3. 자가검사키트 공급 불안정 발생과 긴급 대응 2022년1월29일부터 선별진료소 등에서 자가검사키트를 무료로 받아 검사를 할 수 있었으나, 2022년 1월 31일부터 2월 2일까지 이어진 설 연휴 기간 민간 시장의 자가검 사키트 수요가 급증하였다. 특히 연휴 직후 코로나19 확진자 증가가 예상되고 검사체 계 개편에 대비하여 개인과 기업 등에서 자가검사키트를 미리 대량으로 구매하려는 움 직임이 있었는데 이로 인해 시중의 자가검사키트가 빠르게 소진되었고 국민들의 불안 감도 점차 증가하였다. 정부는 수급 불안에 적극적으로 대응하기 위해 2022년 2월 3일 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」에 따라 자가검사키트를 ‘공중보건 위기대응 의료제품’으로 지정하였다. 자가검사키트 제조업체의 생산량 모니터링 등을 강화하는 한편 판매업체까지 판매량 등을 매일 보고하도록 조치하였다. 또한 2022년 2 월 7일에는 자가검사키트 온라인 총판사를 대상으로 쇼핑몰에서 판매되는 자가검사키 트 가격 안정화를 요청하였다. 문재인 대통령은 2022년 2월 7일 중앙재난안전대책본부 회의를 주재하면서 “우리 의 충분한 생산 역량을 바탕으로 자가검사키트를 안정적으로 공급하면서, 방역 취약계 층과 분야에 대한 지원방안을 강구하고 새학기를 앞두고 신속항원검사 활용 등 학교 방역에 만전을 기해 달라.”고 지시하였다. 이에 따라 정부는 전 부처와 지자체에서 필요한 자가검사키트 수요를 전면 재조사 하고 설 연휴기간 동안 공급된 960만 명분에 대한 실제 유통조사를 통해 민간부문 수 요량을 다시 추계하였다. 조달청 공공물량 과 식약처 민간물량 로 자가검사키트 수급 관리 주체를 이원화 하고, ‘코로나19 자가검사키트 수급관리TF’에서 공공물량의 우선 순위를 총괄 조정하였다. 복지부는 신속항원검사키트 지원 600만 명 추가예산을 확 보하여 아동·노인·장애인, 기초생활수급자 등 취약계층의 선제적 검사를 지원할 수 있도록 준비하였다. 이와 동시에 정부는 허가 신청된 자가검사키트를 다른 의료기기보 다 우선 심사하는 한편 허가 신청된 자료에 대한 맞춤형 컨설팅을 실시하는 등 모든 행 정역량을 자가검사키트 신규 허가에 집중하였다. 이로써 2022년 2월 4일부터 2월 17 일까지 총 6개의 자가검사키트를 새롭게 허가하였고, 이로 인해 생산·공급량이 늘어 나는 효과가발생하였다.

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478페이지 내용 : 477 제6편 오미크론 변이와 방역·의료체계 개편 제2절 유통개선조치를 통한 수급 안정화 1. 자가검사키트 유통개선조치 및 긴급생산명령 시행 설 연휴 이후 코로나 확진자가 계속 증가함에 따라 국내 자가검사키트 수요량도 함 께 상승하였다. 2022년 2월 4일까지 총 1,632만 명분을 공급하고 그 다음 주에도 1,691 만 명분을 추가 공급하였음에도 시장에서 일부 품절·품귀 현상이 발생하였다. 특히 온 라인 유통망을 중심으로 자가검사키트 공급을 줄이거나 가격을 지나치게 상승시키는 등 시장질서 교란 행위가 심화되었다. 정부는 자가검사키트 유통과 생산 과정 전체를 개선하기 위하여 「공중보건 위기대 응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」에 근거하여2022년2월13일 자 가검사키트에 대한 판매처, 판매절차, 판매조건 등을 제한하는 유통개선조치를 시행하 고, 연이어 긴급생산명령 조치를 하였다. 번호 업체명 제품명 허가일 허가번호 1 휴마시스 휴마시스 코비드-19 홈 테스트 2021.4.23 체외 제허 21-321호 2 에스디바이오센서 STANDARD™ Q COVID-19 Ag Home Test 2021.4.23 체외 제허 21-322호 3 래피젠 BIOCREDIT COVID-19 Ag Home Test Nasal 2021.7.13 체외 제허 21-595호 4 젠바디 GenBody COVID-19 Ag Home Test 2022.2.4 체외 제허 22-72호 5 수젠텍 SGTi-flex COVID-19 Ag Self 2022.2.4 체외 제허 22-73호 6 에스디바이오센서 STANDARD™ i-Q COVID-19 Ag Home Test 2022.2.11 체외 제허 22-90호 7 메디안디노스틱 MDx COVID-19 Ag Home Test 2022.2.15 체외 제허 22-105호 8 오상헬스케어 GeneFinder™ COVID-19 Ag Self Test 2022.2.15 체외 제허 22-106호 9 웰스바이오 careUS™ COVID-19 Antigen Home Test 2022.2.17 체외 제허 22-113호 코로나19 자가검사키트 정식허가 현황 2022.2 기준

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